국제무역에서 의료용구를 수입할 때 거쳐야 하는 절차에는 어떤 것들이 있나요?
의료용구를 해외에서 수입하려고 하는데, 이와 관련된 특별한 수입 절차나 규제가 있는지 궁금합니다. 필요한 인증이나 허가 사항은 무엇인가요?
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
의료기기를 수입할 때는 '의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회장 또는 대한치과기재협회장에게 표준통관예정보고를 해야 합니다. 이는 의료기기의 안전성과 품질을 확보하기 위한 중요한 절차입니다.
특히 전기맛사지기와 같이 의료용구이면서 동시에 전기용품인 경우, '전기용품안전관리법 등 관련 법령에서 요구하는 수입요건도 함께 충족해야 합니다. 이는 제품의 특성에 따라 여러 법령이 중복 적용될 수 있음을 의미합니다.
수입하고자 하는 제품이 의료용구에 해당하는지, 수입자가 적절한 자격을 갖추었는지, 그리고 구체적인 수입 절차가 어떻게 되는지에 대해서는 관련 기관에 직접 문의하는 것이 좋습니다. 이를 통해 정확하고 최신의 정보를 얻을 수 있으며, 불필요한 문제를 사전에 방지할 수 있습니다.''
1명 평가안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료용구를 해외에서 수입하는 경우 일반적인 수입 절차 외에 추가적인 규제와 절차가 적용됩니다. 우선 의료용구는 식품의약품안전처(식약처)의 허가 또는 인증을 받아야 합니다. 의료용구의 등급에 따라 요구되는 인증 절차가 다르며, 일반적으로 1등급은 신고, 2등급은 인증, 3~4등급은 허가가 필요합니다.
수입 전 해당 의료용구의 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 준비해야 합니다. 이는 임상시험 결과, 품질관리 기준, 사용 설명서 등을 포함합니다. 또한 제조국의 허가 증명서나 자유판매증명서(Certificate of Free Sale)도 요구될 수 있습니다. 수입업자는 의료기기 수입업 허가를 받아야 하며, 수입된 의료용구에 대해 품질관리를 실시해야 합니다.
통관 시에는 식약처의 수입요건확인을 받아야 하며, 이를 위해 수입신고서와 함께 허가(인증) 증명서, 제조 및 품질관리기준 적합인정서 등을 제출해야 합니다. 수입 후에도 의료용구의 안전성 모니터링, 부작용 보고 등의 의무가 있습니다. 의료용구의 종류와 특성에 따라 추가적인 요구사항이 있을 수 있으므로, 구체적인 품목에 대해 식약처나 관세청에 문의하거나 전문 통관대행업체의 도움을 받는 것이 좋습니다.
1명 평가안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
의교용구라고 하더라도 물품별로 수입요건이 다르기에 각각 수입하는 방법이 다를 수 있습니다. 포괄적으로 말씀드리기에는 아래의 한국의료기기산업협회의 안내문이 잘 설명을 하는듯 하니 해당 부분 참고부탁드립니다
의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출하여야 하며, 품질책임자를 두어 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 하게 하여야 한다.
수입허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대한 재심사가 실시될 수 있다.
의료기기 수입업자는 허가·인증받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고를 실시하여야 하며, 시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기수입실적보고 등 수입업자로서의 의무를 다하여야 한다.
의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재하여야 한다. 이 경우 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 쉽게 볼 수 있는 장소에 정확하게 기재해야 한다.
감사합니다