의료기기를 무역을 통해 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차는?
의료기기를 무역을 통해 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차는 어떤 것들이 있으며, 관련 법령에 따라 요구되는 조건이나 서류는 무엇인지 알고 싶습니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
의료기기를 무역을 통해 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차는 다음과 같습니다.
우선, 수입하고자 하는 물품이 의료기기에 해당하는지 여부를 확인해야 합니다. 일상 생활에서 의료기기로 인식되지 않더라도 의료기기법에 따라 의료기기로 분류될 수 있으며, 반대로 의료기기라고 생각되는 물품이 실제로는 의료기기에 해당하지 않을 수도 있습니다. 이를 확인하기 위해 식품의약품안전처의 의료기기 전자민원창구를 통해 '민원신청 메뉴에서 '전자민원 및 신청 항목을 선택하고 '의료기기 질의를 통해 사전 검토를 진행할 필요가 있습니다.
다음으로, 수입하려는 의료기기의 등급을 확인해야 합니다. 의료기기는 인체에 미치는 영향 정도에 따라 1등급에서 4등급까지 구분됩니다. 1등급 의료기기는 신고 대상, 2등급은 인증 대상, 3등급과 4등급은 허가 대상에 해당합니다. 따라서, 의료기기의 등급에 따라 필요한 절차가 다르므로, 이를 명확히 파악해야 합니다.
또한, 의료기기를 업으로 수입하려는 경우, 품질검사를 위한 시설과 품질관리체계를 갖추고, 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 합니다. 이를 위해 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 서류를 제출해야 하며, 품질책임자를 지정하여 수입 관리, 품질 관리, 안전 관리 등의 업무를 수행하도록 해야 합니다.
마지막으로, 의료기기를 수입할 때는 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 합니다. 최근 식품의약품안전처와 관세청은 이 절차를 간소화하였습니다. 과거에는 의료기기 허가에 대한 13종의 정보를 관세청 통관단일창구(uNI-pASS)에 직접 입력해야 했으나, 이제는 관세청과 한국의료기기산업협회 간의 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선되었습니다. 이로 인해 수입 절차가 더욱 원활하게 진행될 수 있습니다.'
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
의료기기법에 따라 의료기기의 경우에는 한국 의료기기 산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입이 가능합니다. 따라서 이러한 표준통관예정보고가 필수라고 보시면 되며, 수입 전에 미리 이러한 부분에 대하여 준비를 하시는 것을 추천드립니다.
만약에 물품이 보세창고에서 묶이는 경우에는 여러가지 추가 수수료 및 창고료가 발생할 수 있는 점 참고부탁드립니다
감사합니다
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료기기를 무역을 통해 수입할 때는 여러 절차와 관련 법령에 따른 조건 및 서류가 요구됩니다. 먼저, 수입업체는 의료기기 수입 자격요건을 갖춘 후 지방식품의약품안전청장에게 의료기기수입업허가 신청서를 제출하여 허가를 받아야 합니다. 이 허가는 의료기기 수입의 첫 단계로, 이를 통해 수입업체는 법적으로 의료기기 수입이 가능한 자격을 갖추게 됩니다.
수입하려는 각 의료기기 품목에 대해서는 식품의약품안전처장의 허가 또는 신고를 받아야 합니다. 이 과정은 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차입니다. 또한, 수입 시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서 방식으로 표준통관예정보고서를 제출해야 하며, 체외진단의료기기용 시약의 경우에는 한국의약품수출입협회장에게 보고해야 합니다. 이 보고 절차는 통관을 원활하게 하기 위한 중요한 단계입니다.
수입업체는 의료기기 제조업자, 수입업자, 또는 동물병원 개설자 등의 자격을 갖추어야 하며, 필요에 따라 gmp 심사, 광고 사전 심의, 수입 실적 보고 등의 절차를 따를 수 있습니다. 이러한 절차를 준수하지 않을 경우 수입업무 정지나 허가 취소 등의 행정처분을 받을 수 있으므로, 관련 법령과 규정을 철저히 준수하는 것이 중요합니다.
의료기기 수입 시에는 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 해야 하며, 수입허가를 받은 자만이 의료기기를 수입할 수 있습니다. 따라서 의료기기법상 수입허가자와 세관 수입신고서상의 수입자 명의가 반드시 일치해야만 통관이 허용됩니다. 의료기기 해당 여부나 수입자의 자격, 상세 절차 등은 식품의약품안전처에 문의하여 확인할 수 있습니다.
다만, 자가사용용 의료기기의 경우에는 의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 제3조에 따라 한국의료기기안전정보원장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서를 구비하여 통관할 수 있습니다. 이 경우 해당되는 의료기기는 외국에서 사용하던 제품을 귀국 후 계속 사용하려는 경우, 국내에 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기, 그리고 응급의료에 관한 법률에 따라 응급환자 치료에 사용되는 의료기기가 포함됩니다. 이러한 사항에 대해서는 해당 기관에 문의하여 구체적인 절차와 자격을 확인하는 것이 필요합니다.