해외 의료기기 수입 절차가 궁금합니다
해외에 있는 의료기기를 수입할 때는 그 절차가 다른 제품보다 많이 까다로울 것 같은데 해외 의료기기를 수입할 때 어떤 절차를 거쳐야 하는지 궁금합니다
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
의료기기를 수입하는 경우에는 통상적으로 다음의 절차를 필요로 합니다.
첫째, 의료기기를 수입하는 경우 의료기기에 해당하는 지 여부를 확인하여야 합니다. 일반적으로 의료기기로 생각하지 않았던 물품이 의료기기로 분류되는 경우도 있기에 수입 전 '의료기기법'에 따른 의료기기로 분류되는 지 사전확인이 필요합니다.
둘째, 의료기기에 해당하는 경우 의료기기 등급 확인이 필요합니다. 의료기기 등급의 경우 인체에 미치는 영향의 정도에 따라 등급이 결정되며, 1등급부터 4등급까지 분류됩니다. 의료기기 등급에 따라 1등급은 신고 대상, 2등급은 인증 대상, 3·4등급은 허가가 필요합니다.
셋째, 해당 내용을 토대로 표준통관예정보고서를 제출하여 관련 협회로부터 승인을 받아야 합니다.
마지막으로 의료기기를 수입하기 위해서는 의료기기 수입업 허가를 받아야 하며, 동시에 수입하려는 의료기기에 대한 허가, 인증, 신고를 동시에 진행하여야 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
의료기기 법상 수입허가·인증·신고의 대상 (시행규칙 제4조, 제34조)은 다음과 같습니다.
1. 품목류별 수입인증 또는 수입신고
가. 품목류별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
나. 품목류별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
2. 품목별 수입허가 또는 수입인증, 수입신고
가. 품목별 수입허가
(1) 3등급·4등급 의료기기
(2) 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기 및 '품목별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기
(3) 1등급·2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외한다)
나. 품목별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
다. 품목별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 '품목류별 수입신고' 대상 의료기기 및 위 (3)에 따른 의료기기를 제외한 의료기기
※ 의료기기법시행규칙 별표1 의료기기의 등급분류 (참조 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)
가. 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
나. 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
다. 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
라. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
수입허가·인증·신고의 방법 (시행규칙 제30조)은 다음과 같습니다.
1. 수입허가
의료기기의 수입허가를 받고자 하는 자는 의료기기제조(수입)허가신청서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처에 제출하여야 한다.
가. 기술문서와 임상시험자료 또는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.
나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
2. 수입인증
의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 의료기기제조(수입)인증신청서에 수입허가시 필요한 구비서류를 첨부하여 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.
3. 수입신고
의료기기의 수입신고를 하려는 자는 의료기기제조(수입)신고서를 수입업소의 소재지를 관할하는 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.
감사합니다.
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
의료기기 수입 절차는 다음과 같습니다.
- 의료기기 해당 여부 확인 : 수입하고자 하는 물품이 의료기기에 해당하는지 여부를 미리 확인해야 합니다.
- 의료기기 등급 확인 : 수입하고자 하는 의료기기가 인체에 미치는 영향의 정도에 따라 1등급부터 4등급 의료기기로 구분됩니다.
- 수입허가, 인증의 면제 : 요건면제 대상 의료기기 및 요건면제확인 신청 의료기기의 요건면제확인을 추천받고자 하는 자는 필요 서류를 구비하여 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장에 신청하거나 관세청 통관포털을 이용하여 신청하여야 합니다.
이처럼 의료기기 수입 시에는 수입 절차와 관련 법규를 잘 파악하고 준수해야 하므로 관세사의 도움을 받는 것이 좋습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료기기의 수입을 업으로 하려는 경우, 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 하며, 최소한 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 합니다. 이를 위해 필요한 기술문서나 임상시험자료 등을 제출하여야 하며, 또한 품질책임자를 지정하여 수입관리, 품질관리, 안전관리 등의 업무를 수행해야 합니다.
수입허가를 받으려는 품목이나 품목류가 신개발 의료기기 등에 해당하는 경우, 해당 품목이 시판된 후에는 일정기간 내에 안전성과 유효성에 대한 재심사가 이루어질 수 있습니다.
의료기기 수입업자는 허가 또는 인증을 받은 사항이나 신고한 사항이 변경된 경우, 변경허가 또는 변경신고를 해야 하며, 시설 및 품질관리체계를 유지하고 의료기기수입실적을 보고하는 등의 의무를 다해야 합니다.
의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 표기하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 명시해야 합니다. 이때, 한글로 쉽게 이해할 수 있는 용어로 명확하게 표기되어야 합니다.
의료기기를 광고하려는 경우, 식품의약품안전처장이 정한 심의기준과 방법에 따라 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 합니다. 현재 이와 관련된 업무는 한국의료기기산업협회에 위탁되어 운영되고 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
의료기기의 경우 우리나라에 수입할때 표준통관예정보고를 진행한 뒤에 수입진행이 가능합니다.
이러한 표준통관보고를 위하여는 식약청 인증을 받아야되며 이에 따라 미리 샘플 수입후 국내 인증을 거치셔야 되는 점 참고부탁드립니다.
표준통관예정보고에 대하여는 아래를 참고부탁드립니다.
의약품등 수입자의 수입요건확인, 통관예정보고, 수입실적보고등의 업무를 하나로 통합하여 편의를 도모하고, 통관예정보고 시
협회에 방문할 필요 없이 전자문서교환방식(EDI)으로 보고하는 제도를 의미합니다. 우리 협회에서는 수입통관을 원활히 진행하
기 위하여 정부(식품의약품안전처)에서 허가받은 내용과 동일한지 확인하여 관세청에 전달하고(수입요건확인업무), 그 결과를
식품의약품안전처 및 품질검사기관에 보고하는 업무(수입실적보고)를 수행하고 있습니다.답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
일반적으로 의료기기에 해당되는 물품을 수입하는 경우, 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다. 따라서, 귀하가 문의하신 물품이 의료기기에 해당된다면, 표준통관예정보고(요건확인)를 필한 후 수입할 수 있습니다.
* 참고로 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제3조(요건면제 대상 의료기기)에 따르면 「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고 및 이 고시에 따른 요건확인이 면제되는 대상은 다음 각 호의 의료기기를 말한다고 규정하고 있습니다.
10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기감사합니다.
안녕하세요. 김주봉 관세사입니다.
우리나라는 수입물품에 관세를 부과하고 있으며, 수입요건이 있는 품목들이 다수인데 그 중에서 의료기기는 의료기기법에 따라 한국의료기기 산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후에 수입할 수 있으며 쉬운 부분이 아닙니다.
기본적으로 수입업체는 식약처에 수입업 허가를 받아야 하며, 품목별로 수입허가 또는 인증을 신청해서 받아야 하는데 신청서와 기술문서, 임상시험자료 등을 제출해야 하므로 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.
일반적으로 의료기기에 해당되는 물품을 수입하는 경우, 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
따라서, 수입하려는 물품이 의료기기에 해당된다면, 표준통관예정보고(요건확인)를 이행한 후 수입할 수 있습니다.
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제3조(요건면제 대상 의료기기)에 따르면 「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고 및 이 고시에 따른 요건확인이 면제되는 대상은 다음의 의료기기를 말한다고 규정하고 있습니다.
- 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
- 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
- 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기