학문
합성제제가 생물제제보다 제조가 쉬운 이유는 무엇인가요?
안녕하세요. 시중에서 판매되고 있는 아스피리과 같은 화학합성제제가 바이오의약품보다 만들기 쉽다고 하던데요, 왜 화학합성제제는 더 만들기 쉽고 값도 저렴한 것인지 궁금합니다.
4개의 답변이 있어요!
안녕하세요.
말씀해주신 것과 같이 화학합성제제와 바이오의약품은 제조 난이도와 비용에서 큰 차이가 납니다. 우선 아스피린이나 타이레놀과 같은 화학합성제제는 분자량이 작고 구조가 단순하기 때문에 정확한 화학식으로 완전히 정의된 물질입니다. 반면 항체치료제나 세포치료제와 같은 생물학적 제제는 화학합성제제에 비교할 수 없을 만큼 분자량이 매우 크고 3차 구조나 4차 구조까지 포함한 입체 구조가 생물학적 기능을 결하며 오로지 살아있는 세포에서만 만들어질 수 있습니다.
즉 화학합성제제는 말 그대로 화학 반응을 통해서 얻는 물질이기 때문에 어떤 원료를 어떤 온도, 압력, 촉매 조건에서 몇 단계 반응시키면 항상 같은 분자 구조의 물질이 만들어집니다. 반응식이 같으면 결과도 같기 때문에 그래서 공정이 한 번 확립되면, 공장 규모만 키우면 동일한 품질을 대량 생산할 수 있는 것입니다. 하지만 생물학적 제제의 경우에는 유전자를 세포에 넣고 세포를 키우고 세포가 단백질을 만들게 한 뒤 그 단백질을 정제하는 과정이기 때문에 세포를 어떠한 온도, 산소, 영양분 등의 조건에서 배양하느냐에 따라 생성되는 물질의 효능이나 품질등에 차이가 발생합니다. 또한 배양 과정에서 세균이나 바이러스 오염 위험이 항상 존재하고 단백질이 쉽게 변성 및 분해되며 정제 과정도 매우 복잡하기 때문에 비용도 훨씬 높은 것입니다. 감사합니다.
안녕하세요. 김찬우 전문가입니다.
화학합성제가 바이오합성제 보다 분자구조가 단순하기 때문입니다.
화학합성제의 경우는 분자량으로 보면 저분자 이고 바이오의약품(생물제) 는 고분자 물질이기에 합성을 하고 만드는데 훨씬 많은 공정과 재료가 들어가기 때문입니다.
아스피린의 경우 20개 이하의 원자수를 가지고 있지만 일반적인 바이오의약품은 평균적으로 수만개이상의 원자수를 가지고 있습니다.
그럼 답변 읽어주셔서 감사드립니다~! 더 궁금한게 있으시면 언제든지 문의 주십시요:)
안녕하세요. 정철 박사입니다.
천연물의 경우 추출해서 원하는 물질만 정제를 해야합니다. 이과정이 쉽지않고 수율또한 매우 낮습니다. 하지만합성을 하면 높은수율과 정제가 용이하기 때문입니다
안녕하세요. 이충흔 전문가입니다.
합성제제와 바이오의약품의 제조 난이도 차이는 본질적으로 분자의 구조와 생산 방식에서 비롯됩니다.
화학합성제제는 작은 분자로 이루어져 있어 비교적 단순한 화학 반응을 통해 합성할 수 있습니다. 예를 들어 아스피린 같은 약물은 몇 단계의 화학 반응만으로 안정적으로 동일한 분자를 대량 생산할 수 있습니다. 이런 방식은 원료와 공정이 단순하고, 생산 과정에서 변수가 적어 재현성이 높습니다. 따라서 제조 비용이 낮고, 알약이나 캡슐 형태로 쉽게 가공할 수 있어 유통과 복용도 편리합니다.
반면 바이오의약품은 단백질이나 항체처럼 분자량이 크고 구조가 복잡합니다. 이런 물질은 단순한 화학 반응으로는 만들 수 없고, 살아있는 세포를 배양해 그 세포가 단백질을 합성하도록 유도해야 합니다. 세포 배양 과정은 온도, 영양분, 산소 공급 등 다양한 조건을 정밀하게 관리해야 하며, 생산된 단백질은 정제와 품질 관리 과정도 까다롭습니다. 또한 단백질은 구조가 조금만 달라져도 효과나 안전성에 영향을 줄 수 있어, 동일한 품질을 유지하는 것이 매우 어렵습니다. 이런 이유로 생산 비용이 높고, 대부분 주사제로 투여해야 하므로 유통 과정에서도 냉장 보관 등 추가적인 관리가 필요합니다.
즉, 합성제제는 단순한 화학 반응으로 안정적이고 저렴하게 대량 생산할 수 있는 반면, 바이오의약품은 복잡한 생물학적 시스템을 이용해야 하므로 제조가 어렵고 비용이 많이 든다는 차이가 있습니다.