안녕하세요. 송정은 약사입니다.
임상시험은 약물의 안전성과 효과를 검증하는 필수 단계로, 여러 단계로 나뉘어 진행됩니다.
임상시험은 1상, 2상, 3상의 과정을 거치며,
1상에서는 소규모 집단에서 약물을 소량 투여해 인체에서의 안전성과 약물 동태(흡수, 분포, 대사, 배설)를 확인하고, 부작용 발생 여부와 약물의 내성을 평가합니다.
2상에서는 100-300명의 규모를 더 늘린상태에서 다양한 용량으로 약물을 투여해 치료 효과와 최적 용량을 찾고, 부작용을 추가로 평가하게 됩니다. 약물이 효과적이고 안전하다고 판단되면 다음 단계로 진행하게 됩니다.
3상에서는 다양한 인구 집단에서 해당 질병을 가진 환자 (1,000~3,000명 이상)에서 시험을 진행하며, 위약과 치료제와 비교하여 약물의 상대적 효과 평가하고, 성공적인 결과가 나오면 신약 허가 신청을 진행하게 됩니다.
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