무역 관련 의료기기 수입 시 허가자와 신고자가 일치해야 하는 이유는?
의료기기를 수입할 때 의료기기법상 수입허가자와 수입신고서상 수입자가 반드시 일치해야 하는 이유와 그 법적 근거는 무엇인가요?
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료기기 수입 시 수입허가자와 수입신고서상 수입자의 일치는 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 필수적입니다. 의료기기법 제15조에 따르면, 의료기기는 수입허가를 받은 자만이 수입할 수 있으며, 허가를 받지 않은 자에게 위탁하여 수입할 수 없습니다. 이는 의료기기의 수입과 유통 과정에서 책임소재를 명확히 하고, 불법적인 유통을 방지하기 위한 조치입니다.
의료기기법 시행규칙 제20조는 수입업자에게 수입의료기기의 입출고 및 품질관리에 관한 문서를 작성하고 비치할 것을 요구하며, 이에 따른 수입 및 품질검사를 수행하도록 규정하고 있습니다. 이러한 규정은 수입허가를 받은 자가 직접 수입의료기기의 입고 및 출고 관리를 담당해야 함을 의미합니다. 따라서 수입통관 절차 역시 이를 준수할 수 있도록 이루어져야 합니다.
관세청은 이러한 법적 요구사항을 반영하여 통합공고 제31조를 개정하고, 의료기기 수입통관 시 요건 방법을 개선했습니다. 2024년 4월 9일 수입신고분부터 적용되는 이 개선된 방침은 의료기기의 수입허가자 명의로만 수입이 가능하도록 함으로써, 의료기기의 안전성 확보와 품질관리의 책임을 명확히 하고 있습니다. 이는 궁극적으로 국민 건강과 안전을 보호하기 위한 조치라고 볼 수 있습니다.
1명 평가안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
해당부분의 경우 의료기기 허가 요건을 생각해보면 알 수 있습니다. 의료기기를 수입할때는 원칙적으로 표준통관예정보고를 진행하여야 됩니다. 그리고 이러한 보고자가 수입신고를 하여야되기에 허가자 = 수입자가 성립하게 되는 것입니다.
감사합니다
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
의료기기 수입 시 허가자와 신고자가 일치해야 하는 이유는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하고 책임 소재를 명확히 하기 위해서입니다. 이는 의료기기법에서 규정된 바와 같이, 인체에 직접 사용되는 의료기기의 특성상 엄격한 허가와 신고 절차를 통해 안전성을 관리하는 것이 필수적이기 때문입니다.
허가자와 신고자가 일치함으로써 책임 소재가 명확해지고, 제품의 안전 관리가 강화되며, 불법 의료기기의 유통을 방지할 수 있습니다. 이는 궁극적으로 국민 건강을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.
이 규정을 위반할 경우 허가 취소, 영업 정지 등의 행정 처분과 형사 처벌, 민사상 책임 등의 불이익이 발생할 수 있으므로, 수입업체는 의료기기법을 철저히 준수해야 합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
의료기기법 개정으로 인해 2012년 4월 9일부터 의료기기는 수입허가자 명의로만 수입이 가능해졌습니다. 이에 따라 수입신고 시 의료기기법상 수입허가자(표준통관예정보고서에 명시된 수입허가 받은 자)가 세관 수입신고서의 '수입자 란에 기재된 명의인과 일치해야만 통관이 허용됩니다.
세관 수입신고 시 다음 두 가지 경우가 허용됩니다:
수입신고서상 수입자는 수입허가자이나 납세의무자는 수입허가가 없는 경우
수입자와 납세의무자 모두 수입허가자인 경우'