피라맥스 효과 없다고 의사님들이 말씀하셨는데 지금 3상 시험계획 영국 승인신청 냈는데 왜 냈을까요~~??
피라효능 물어봤을때 대부분 의사선생님들 답변에 효과없다라고 들 말씀하셨는데 영국 승인 신청은 왜 했을까요회사가 이유없이 신청하지는 않았을텐데 정말 잘 아시는분만 답변부탁드립니다
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=265414
“피라맥스는 코로나19 치료제로서 개발 가능성이 있으며, 그 결과는 현재 진행하고 있는 1,420명 규모의 임상 3상 시험 결과를 통해 확인할 수 있을 것입니다.”
신풍제약이 최근 피라맥스의 코로나19 치료 효능 논란과 관련해 홈페이지에 게재한 입장문을 통해 이같은 입장을 밝히며 적극적인 진화에 나섰다.
회사 측은 피라맥스의 효능을 확인하고자, 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)에서 동물실험을 수행한 외에 별도의 동물실험을 추가로 수행했다며 KMPC에서는 K18-hACE2 TG/B6 유전자 조작 마우스에 대해 시험을 수행했으나, 추가 동물실험에서는 햄스터에서 항바이러스 효능을 검토했다는 설명했다.
추가 시험은 생물안전 3등급 연구기관과의 협력연구를 통해 진행됐고, 햄스터 SARS-CoV-2 감염 모델에 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용 투여한 결과, 폐 조직 내 감염성 바이러스 부하량(infectious virus load)이 유의적으로 감소한 것을 확인했으며, 조직병리 분석 결과 염증세포 침윤을 비롯한 폐 병변이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다고 밝혔다.
또한 효능이 떨어지는 동물실험(비임상시험) 결과만을 가지고 임상에 착수했다는 주장에 대해선 동물실험은 임상시험에 나아가기 위한 여러 근거 중 하나이므로 그 결과만을 가지고 임상시험에 돌입할 수는 없다고 잘라 말했다.
신풍제약 측은 비임상시험 결과와 임상 2상 시험의 결과 등 모든 결과를 종합해 임상 3상 시험계획 승인을 신청했고, 식품의약품안전처는 이를 종합 판단해 승인했으며, 이에 현재 피라맥스에 관한 임상 3상 시험이 진행 중이라고 설명했다. 동물 1종 38마리에서의 효능시험 결과만을 바탕으로 임상시험에 착수하도록 제안했거나, 이를 2상 임상시험 착수의 충분한 근거로 논한 사실이 없다고 덧붙였다.
여기에 임상 2상 시험계획 승인 신청 시 피로나리딘과 알테수네이트 성분이 사람의 폐세포주를 비롯한 세포시험에서 SARS-CoV-2 감염성 바이러스를 억제한다는 자체 협력연구 시험결과와, 기존에 동물실험과 임상에서 보고된 항바이러스 및 면역조절 효능에 대한 문헌 근거 27건을 제출했다고 설명했다.
유럽과 미국에서 코로나19 치료제로 인허가된 류마티스약 악템라(성분명 토실리주맙) 등의 경우에도 감염동물에서의 항바이러스 효능 자료 없이, 기존에 알려진 면역조절 작용기전과 동물과 사람에서의 기허가 자료, 해당 면역조절 작용이 폐렴 악화 억제에 중요하다는 근거를 바탕으로 임상에 진입했다고 덧붙였다.
추가 실험이 필요하다는 KMPC 의견에도 신풍제약이 추가 실험을 수행하지 않았다는 주장은 사실과 다르다고 반박했다.
KMPC가 피라맥스에 대한 비임상시험 이후 시험 조건을 변경해 추가 실험이 필요하다는 의견을 주기 전, 이미 신풍제약은 추가로 햄스터를 이용한 비임상시험을 계획해 수행하고 있었으며, 해당 시험에서 항바이러스 효능을 확인했다는 설명이다.
신풍제약은 임상 3상 시험 계획 승인 신청 이후에도 델타변이주에 대한 항바이러스 효능평가를 수행하는 등, 임상 3상 시험 승인을 받아 수행하고 있는 현재까지도 피라맥스의 유효성에 관해 최대한 신뢰성 있는 근거를 확보하기 위해 노력하고 있다며 작용기전에 대한 추가 시험을 수행하고 있으며, 오미크론 변이주에 대한 시험도 곧 시작된다고 설명했다.
피라맥스 국내 2상 결과와 관련해선 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않았지만 이는 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 평가되고 있으며, WHO 및 SRA(Stringent Regulatory Authority)에서 치료제 확증 유효성 평가 지표로 인정되고 있지 않다고 설명했다.
신풍제약에 따르면 사람에서 피라맥스의 항바이러스 효능을 확인하기 위해 국내 임상 2상시험에서 코로나19 환자에서의 감염력이 있는 생존바이러스(감염성 바이러스, infectious viable virus)양을 추가 분석한 결과 감염성 바이러스 고보유 환자(기저시점 바이러스양 상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차에 기저시점 대비 감염성 바이러스의 변화량이 위약군 대비 유의적으로 감소됐음을 관찰했다(위약군 -34.5% vs. 시험군 -96.3%, 2.8배 감소, p=0.0143).
또한, 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 고위험군의 경우, 피라맥스 투약 시 10일 후 100% 음전을 이룬 반면, 위약 투약 시에는 28일까지 100% 음전에 도달하지 못했음을 확인했다.
피라맥스 국내 임상 2상의 입원율-사망률 사후 분석에서는 28일 동안 입원 및 사망한 대상자의 비율이 경증-중등증 코로나19 전체 환자군에서 위약군 8.6%(5/58명) 대비 피라맥스군 3.8%(2/52명)로 55.4% 감소됐다(p=0.4428).
신풍제약 측은 “피라맥스가 코로나19 치료제로서 개발 가능성이 있으며, 그 결과는 현재 진행하고 있는 1,420명 규모의 임상 3상 시험 결과를 통해 확인할 수 있을 것”이라며 “국제 기준에 부합하는 신뢰성 높은 비임상 및 임상 결과를 확보하고, 보다 빨리 환자에게 유효하고 안전하게 투약할 수 있는 값싼 경구 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.
일반적인 답변을 드리자면 제약회사는 신약개발에 수백에서 수천억원 단위의 투자를 하기 때문에 당국에서 허가를 거부할때까지는 모든 신약이 승인을 받기위해 승인신청절차를 따릅니다.
안녕하세요 아하(Aha) 의료, 코로나 카테고리에서 활동중인 전문의입니다.
아직까지는 검증된 효과는 없지만 제약회사에서 개발을 하면서 승인 신청을 한것입니다.
원래 약의 개발 과정이 효과를 입증하는 과정인 것입니다.
참조하시어 도움이 되기를 바랍니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
1. 피라맥스는 신풍제약에서 임상시험하고 있는 코로나 치료제로, 원래는 말라리아 치료에 사용하는 약이었습니다.
2. 이약의 경우 데이터를 보면 코로나 치료에 효과가 있다고 알려져 있으나, 이미 기존의 치료제가 더 근거수준이 훨씬 높기 때문에 해당 약은 출시되어도 사용될 일이 없습니다.
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
지난 3일 신풍제약 유제만 대표는 신년사에서 “올해의 최우선 목표는 피라맥스의 코로나 치료제 개발 완료”라고 밝히고 “피라맥스정의 경구용 코로나 치료제 개발은 비임상 및 임상 2상에서 코로나 환자의 증상 악화를 개선할 수 있다는 가능성을 확인했다”고 전했다.
유 대표는 이어 “이의 통계적 유의성을 확인하기 위한 대규모 국내 및 해외 임상 3상을 진행 중이며, 빠른 시점에 코로나질환으로 고통 받는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
출처 : 금강일보(http://www.ggilbo.com)안녕하세요. 정승우 약사입니다.
현재 피라맥스는 정부기관인 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)의 동물실험 결과에서 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하기엔 효능이 부족한 것으로 자문을 받았습니다.
다만 신풍제약이 발표한 입장문에 따르면 비임상시험 결과와 임상 2상 시험의 결과 등 모든 결과를 종합하여 3상 승인신청을 한 것으로 발표했습니다.
제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.
피라맥스는 의학적으로 코로나 치료 효과가 확실히 떨어지는 약물로 이미 해외 타 제약사에서 치료제를 출시하는 마당에 신풍제약에서 굳이 계속하여 집착하는 이유는 잘 모르겠습니다. 제약회사 측에서는 피라맥스에 대한 믿음이 있나 봅니다.
안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.
피라맥스 자체는 말라리아 치료제이므로 직접적으로 코로나 바이러스에 효과는 없습니다. 다만 피라맥스 일부 성분에서 효과가 있는 것들이 있을 수 있고 피라맥스에서 다른 성분의 물질을 추가한다면 새로운 신약이 개발될 수도 있기 때문입니다. 다만 임상 3상이 승인되었다고 하더라도 이 단계에서 멈추거나 사라지는 신약은 많습니다.
즉 신약이라는 것은 임상 단계를 통과했다고 고무적인 상황이 아니며 결국 승인되어 시중에 나와야 인정받을 수 있는 부분입니다. 이 단계에서 사라지는 약들은 무수히 많습니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 변종석 약사입니다.
피라맥스는 말라리아치료제로
코로나 때문에 구입하시려고 하시는 거면
안 드시는 게 좋습니다
마치 제작년에 항암치료에 구충제가 효과가 있다며
동물 구충약이며 사람 구충약이며 모조리
품절나는 사태가 있을 정도였는데
지금 보시면 효과가 없어 그 용도로 절대 안 씁니다
피라맥스도 마찬가지라 생각이 들며
혹시나 효과가 있다면 식약처에서
발표가 있을 것이니 기다리시는 게 좋겠습니다
제 답변이 조금이나마 도움되셨길 바랄게요