의약품이 FDA기준을 통과하고 실제로 상용화 될때까지 또 어떠한 과정이 필요한가요?

Question

성별

남성

나이대

30대

식약처 승인 이후, 실제로 상용화 되어서 일반인들이 복용이 가능한 시점까지 어떠한 과정이 요구되나요? 공장 설비 라인 구축 이외에 어떠한 과정들이 요구되는지요?

Answer 1

안녕하세요. 길병철 약사입니다.

식약처의 승인 이후에는 보험 등재 및 약가 협상 단계가 있습니다.

보험 등재는 건강보험을 적용할지 말지 결정하는 부분이며, 이 부분이 정말 핵심적입니다.

제약사는 먼저 급여 등재 신청을 해야하며, 심평원은 경제성 평가를 진행해야합니다.

이 약이 기존 약 대비 얼마나 효과적인지, 비용은 적절한지 등을 평가하여 보험 적용 여부 및 상한 금액을 결정하게 됩니다. 그 이후에 제약사와 보험공단은 약가를 두고 협상하게 됩니다.

이 과정은 짧게는 수 개월부터 길게는 1~2년 이상 소요될 수 있습니다.

이후에는 유통망 확보 및 공급등의 단계가 있으며, 의사와 약사 등을 대상으로 학술 마케팅 및 영업활동을 하게 됩니다.

이 단계로 끝나지 않으며, 시판 후 안전관리 단계도 존재합니다.

식약처 규정에 따라 출시 후 수천 명의 환자를 대상으로 부작용 데이터를 수집하고 보고해야합니다.

FDA기준을 통과하고 승인이 가장 어려운 단계이긴하나, 그 이후에도 시간이 오래걸리는 단계가 있다는 점 알려드립니다.