약·영양제
의약품이 FDA기준을 통과하고 실제로 상용화 될때까지 또 어떠한 과정이 필요한가요?
성별
남성
나이대
30대
식약처 승인 이후, 실제로 상용화 되어서 일반인들이 복용이 가능한 시점까지 어떠한 과정이 요구되나요? 공장 설비 라인 구축 이외에 어떠한 과정들이 요구되는지요?
1개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 길병철 약사입니다.
식약처의 승인 이후에는 보험 등재 및 약가 협상 단계가 있습니다.
보험 등재는 건강보험을 적용할지 말지 결정하는 부분이며, 이 부분이 정말 핵심적입니다.
제약사는 먼저 급여 등재 신청을 해야하며, 심평원은 경제성 평가를 진행해야합니다.
이 약이 기존 약 대비 얼마나 효과적인지, 비용은 적절한지 등을 평가하여 보험 적용 여부 및 상한 금액을 결정하게 됩니다. 그 이후에 제약사와 보험공단은 약가를 두고 협상하게 됩니다.
이 과정은 짧게는 수 개월부터 길게는 1~2년 이상 소요될 수 있습니다.
이후에는 유통망 확보 및 공급등의 단계가 있으며, 의사와 약사 등을 대상으로 학술 마케팅 및 영업활동을 하게 됩니다.
이 단계로 끝나지 않으며, 시판 후 안전관리 단계도 존재합니다.
식약처 규정에 따라 출시 후 수천 명의 환자를 대상으로 부작용 데이터를 수집하고 보고해야합니다.
FDA기준을 통과하고 승인이 가장 어려운 단계이긴하나, 그 이후에도 시간이 오래걸리는 단계가 있다는 점 알려드립니다.