임상시험 결과는 미국 FDA만 승인 권한이 있나요?

Question

우리나라 제약회사에서 만드는 약도 미국 FDA 승인에 대한 이야기가 나오기도 한데 약의 시험결과 등은 모두 미국이 승인 권한을 가지나요?

Answer 1

아니요, 임상시험 결과를 승인하는 권한은 미국 FDA(식품의약국)뿐만 아니라 전 세계적으로 여러 기관과 기관이 있습니다. 각 국가의 의약품 및 의료 기기 관련 규제 기관은 임상시험 결과를 검토하고 승인 여부를 결정합니다. 미국 FDA는 미국에서의 의약품 및 의료 기기에 대한 규제를 담당하는 주요 기관 중 하나이지만, 다른 국가들에도 유사한 기관들이 있습니다