안녕하세요. 최성훈 내과 전문의입니다.
해외에서 허가받은 신약이라도 국내에서 판매·사용되기 위해서는 대한민국 식품의약품안전처(식약처)의 별도 허가 절차와 심사를 반드시 거쳐야 합니다.
국가마다 인종적 특성, 보건의료 체계, 법적 규제 기준이 다르기 때문에 자동 승인되는 제도는 없습니다.
동양인과 서양인은 약물의 대사 속도, 효소 활성도, 유전적 특성이 다를 수 있습니다. 동일한 용량을 투여하더라도 약효나 부작용(독성)이 다르게 나타날 위험이 있으며, 의무적인 안전관리 책임은 각국 규제기관(한국 식약처)에 있으므로, 국내 환자 안전을 위해 별도의 평가를 진행합니다.
다만 해외에서 수행된 임상시험 자료는 국제 가이드라인을 준수하여 신뢰성이 확보되었다면, 국내 심사 시 안전성·유효성 평가 자료로 적극 활용 및 제출할 수 있고, 이미 해당 신약의 글로벌 3상 임상시험 설계 단계에서부터 한국인(또는 동아시아인) 환자군이 충분히 포함되어 인종 간 약동학(대사)이나 유효성·안전성에 차이가 없음이 입증되었다면, 한국인 대상 별도 임상시험을 추가로 실시하지 않고 해당 데이터로 국내 허가를 받을 수 있습니다.
만약 해외 임상에 한국인이 포함되어 있지 않다면, 한국인에게도 해외 임상 결과와 동일한 약효와 안전성이 나타나는지 확인하는 '가교시험'이라는 소규모 임상(주로 약동학/안전성 확인)을 추가로 거쳐야 허가가 가능합니다.
최근 제약사들은 신약 개발 초기부터 한국을 포함한 다국가 임상을 진행하여, 미 FDA나 유럽 EMA 승인 시점에 맞춰 국내 식약처 승인도 거의 동시에 신청하는 방식을 주로 사용하며, 국내 환자들의 신약 접근성을 높이기 위해 식약처는 미국 FDA나 유럽 EMA 등 검증된 해외 규제기관에서 승인받은 혁신 신약의 경우, 국내 가교시험을 유예하거나 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정하여 심사 기간을 단축해 주는 제도를 시행하고 있습니다.
결론적으로 해외 승인 약물이라도 식약처의 독자적인 심사는 필수입니다. 다만, 글로벌 임상 단계에서 한국인 대상 데이터가 확보되어 있다면 별도의 국내 추가 임상 없이 해외 자료만으로 승인이 가능합니다.