상처보호커버 품목분류와 인증 및 규제 질문
안녕하십니까 제품 품목분류에 관해 궁금한 점이 있습니다.
https://www.wadiz.kr/web/campaign/detail/243139
(위 링크는 상품 정보가 있습니다.)
상처보호커버상품인데, 이게 상처에는 직접적으로 닫지 않아서 밴드같은 의료기기로 분류 되기에는 애매한 것 같고,
비슷한 제품으로 눈보호 안대가 있는데, 이것도 눈 수술하고 일상생활에서 닫지 말라고 하는 상품이라 이것과 같이 분류가 되는 건지 궁금합니다.
또한 멸균인증을 받았지만 상처를 보호하는 기능만 있어서 또 다른 의료인증이 필요한 제품인지 궁금합니다.
수출을 목적으로 하고 있어, 정확한 품목 분류와 그에 따른 규제나 인증이 무엇인지 알려주시면 감사하겠습니다!
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료기기의 판단여부는 일반적으로 아래와 같이 판단하게 됩니다.
1) 「의료기기법」 제2조 의료기기의 정의에 부합 여부를 판단한다.
2) 식약처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 중 [별표] 중 해당 여부 확인하여 판단한다.
- [별표] 중 품목, 품목별 등급, 사용목적을 참조하여 해당하는 소분류변호가 있는지 확인
3) 기허가, 인증, 신고된 유사한 제품을 검색한다.
4) 의료기기 해당 여부 및 품목 질의한다.
- 허가 또는 신고하려는 제품이 의료기기법 제2조 제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토를 식약처에 신청할 수 있다. 의료기기정책과에서 검토하여 10일 이내에 답신을 받을 수 있다.
- 신청서류는 질의 공문, 해당 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료과 기타 해당 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료를 첨부하면 된다.
< 출처 : 의료기기허가․신고․심사 등에 관한 규정(식약처 고시) 제54조 >
< 출처 : 식약처, 제외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서, 2016.04>감사합니다.
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
해당 물품의 테이프 부분이 플라스틱 재질인 경우 HS CODE : 3926.90-9000으로 분류될 것으로 검토됩니다. 국내에서 해외로 물품을 수출하는 경우 해당 HS CODE에는 별다른 세관장확인대상 수출 요건은 없으므로 별다른 요건을 취득할 필요는 없어 보입니다.
다만, 해당 물품을 수입하는 수입국에서 해당 물품에 대해 의료기기로 판단하여 관련 법 인증을 받아야 할 수도 있으므로, 수입자 또는 포워딩 업체에 미리 인증 대상 여부를 확인하신 이후에 수출을 진행하시길 권고드립니다.
감사합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
해당 상처보호커버 수입 시에는 의료기기법에 따른 의료기기 허가를 받아야 할 수도 있을 것으로 보여지며, 의료기기 해당여부는 아래 절차에 따라 판단이 가능합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.
개인적인 의견으로 동 물품은 보호용 물품이므로 기타 플라스틱 제품이 분류되는 HSK 3926.90-9000으로 분류될 것으로 판단됩니다.
상기 HS Code로 분류된다면 수출 시 별다른 인증은 없고, 해외 현지 수입 시 인증이 있을 수 있으므로 국가를 특정하여 확인하시기 바랍니다. 참고 부탁드리겠습니다.
도움이 되셨기를 바라겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
먼저, 의료기기란 의료기기법에 따라서 하기 물품을 뜻하는 듯 합니다.
의료기기법 제2조(정의) 제1항에서는 "의료기기"를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품으로 정의하고 있다.
질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 의료기기법상의 의료기기에서 제외한다고 명시하고 있다.
이에 따라 상기 물품은 의료기기로 분류될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그리고 Hs code의 경우 3005.10-9000(기타 밴드)로 수입 시에는 아래의 요건을 갖춰야될 것으로 판단됩니다.
약사법 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 함
의료기기법 의료기기는 식품의약품안전처장의 허가(신고를 포함)를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 함
약사법 동물용의약품등은 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 함(통합공고 제41조제3항 규정에 의한 BSE관리대상 품목임
자원의절약과재활용촉진에관한법률 폐기물부담금 납부대상제품은 한국환경공단에 매년 3월 31일까지 전년도의 수입실적을 제출하여야 하며, 재활용의무대상제품, 포장재일 경우 매년 4월 15일까지 전년도의 수입실적을 한국환경공단에 제출하여야 함
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 이현 관세사입니다.
HS code : 3926.90-9000호(플라스틱 기타제품)
수출 시 규제나 인증사항은 없으며, 수입국의 인증사항 및 규제를 확인하여야합니다.
상처 보호용 커버이며, 의료물질이 포함되어 있지 않는 제품입니다.
보호캡 및 보호캡을 고정하기 밀착포로 되어 있습니다.
해당 제품의 본질적 특성은 상처보호용 커버로 판단됩니다.
상처보호용 커버의 재질은 APET + 실리콘으로 구성되어 있습니다.
플라스틱 재질로 판단되며, HS code는 플라스틱의 기타제품으로 분류될 것으로 판단됩니다.
답변이 도움이 되셨으면 합니다.
감사합니다.
일반적인 상처밴드인 경우 3005 .10 호 의 탈지면·거즈·붕대와 이와 유사한 제품(예: 피복재·반창고·습포제)으로서 내과용·외과용·치과용·수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것에 분류가 가능한 경우 수출입시에는 세관장 인증 조건을 확인 하면
수출시에는 우리나라의에서는 수출신고 세관장 요건은 없으나 수출 대상국가의 의료기기 대상 요건에 대한 확인이 필요 합니다.
수입 :
약사법 상의 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음.의료기기법 상의 의료기기는 식품의약품안전처장의 허가(신고를 포함)를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 합니다.
다만 일반적인 반창고나 거즈의 형태는 아니여서 , 품목분류 사전심사를 활용하여 정확한 품목분류의 유권 해석을 받으시면 좀 더 정확한 요건을 확인 가능합니다.
