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착실한도롱이78
착실한도롱이78

일본 의료기기 수출 통관절차가 어떻게 될까요?

의료기기를 일본에 수출할려고 준비하고 있는데

국내에서의 인허가 사항과 관세 및 통관절차

그리고,일본쪽 에서의 인허가 사항 및 관세 통관절차가 어떻게 되는지 알고 싶습니다.

답변 부탁드립니다.

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    3개의 답변이 있어요!
    • 김주봉 관세사
      김주봉 관세사
      해드림 관세사무소∙

      안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 김주봉 관세사입니다.
      질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

      의료기기는 HS CODE 9018~9022호에 해당 합니다. 우리나라에서는 수출과 관련하여 관세를 부과하지 않으며 부가세도 영세율로 처리하고 있습니다. 또한, 수출요건도 대부분 없으며 수출하는데 있어 크게 어려움은 없습니다. 다만, HS 9022호에 해당하는 방사선 기기의 경우 다음의 수출요건을 요구하고 있습니다.

      <수출요건 - 원자력안전법>

      방사선발생장치는 한국방사선안전재단에게 요건확인을 필한 후 수출할 수 있음. 다만, 원자력안전위원회고시 "방사선발생장치에서 제외되는 용도 및 용량 등에 관한 고시"에서 정하는 면제대상은 제외함

      다만, 의료기기는 수입국인 일본에서 요건이 충족되어야 하며 인허가 관련되서는 다음의 링크의 내용을 참고하시면 되겠습니다. 일본의 경우 의료기기인 HS CODE 9018~9022호에는 관세가 무세로 부과되지 않습니다.

      <수입요건 가이드>

      https://udiportal.mfds.go.kr/fileDown/download?uid=10166

    • 박재성 관세사
      박재성 관세사
      전북대학교∙

      안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 박재성 관세사입니다.
      질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

      의료기기의 경우 의약품 의료기기 등 법에 의거하여 제조업허가(외국에서 제조하는 경우 외국제조업자등록(및 허가)를 받으셔야 합니다.

      일본의 경우 의료기기가 4개의 클래스로 구분되어있으며 의교기기 분류에 따라 허가 사항이 다릅니다.

      1. 클래스1(일반의료기기) : 메스, 핀셋 등 (제3종의료기기제조판매업허가)
      2. 클래스2(관리의료기기) : 혈압계, 보청기 등 (제2종의료기기제조판매업허가)
      3. 클래스3(고도관리의료기기) : 콘택트렌즈 등(제1종의료기기제조판매업허가)
      4. 클래스4(고도관리의료기기) : 페이스메이커 등(제1종의료기기제조판매업허가)

      해당 등록은 외국기업인 경우 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 신청하여 허가를 득하시면 됩니다.

      등록에 필요한 서류는 다음과 같습니다.

      1. 신청자의 결격조항에 해당되지 않는지 소명하는 서류
      2. 제조소 책임자의 이력서, 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류
      3. 제조소의 구조설비에 관한 서류
      4. 외국제조업자가 위치한 국가의 제조판매업, 제조업허가, 제조판매승인 혹은 인증제도가 있는 경우에는 해당
      국가가 발행한 허인가증 사본

      일본 내 인허가 절차에 관해서는 잘 정리된 자료가 있어 첨부하오니 확인하시어 업무에 도움되시길 바라겠습니다.

      https://www.nifds.go.kr/bank/m_224/down.do?brd_id=board_mfds_472&seq=237&data_tp=A&file_seq=1

    • 홍재상 관세사
      홍재상 관세사
      예슬사랑관세사무소∙

      안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.
      질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

      국내에서의 수출을 위한 요건이 따로 존재하는 것은 아니지만 우리나라 의료기기법상 시판을 위한 허가절차등은 필요할 것으로 보입니다.

      한국보건산업진흥원의 2021년도 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업 모집 공고자료를 공유드립니다.

      https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=20&no1=9999999996&linkId=48852122&refMenuId=MENU01485&menuId=MENU01484&maxIndex=&minIndex=&schType=0&schText=&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle=&categoryId=&continent=&country=

      또한 일본 내 의료기기 수입을 위해 진행하여야 하는 절차에 대하여 코트라의 답변사항 공유드립니다.

      의료기기의 경우에는 의약품의료기기등법에 의거하여 제조업허가(외국에서 제조하는 경우 외국제조업자등록(및 허가))가 필요합니다.

      수입하는 업자 또한 해당 허가를 득하고 있어야 하오니 참고하여 주시기 바랍니다.


      일본의 경우 의료기기가 4개의 클래스로 구분되어있으며 의교기기 분류에 따라 득해야 하는 허가가 다릅니다.

      ㅇ 클래스1(일반의료기기) : 메스, 핀셋 등 (제3종의료기기제조판매업허가)

      ㅇ 클래스2(관리의료기기) : 혈압계, 보청기 등 (제2종의료기기제조판매업허가)

      ㅇ 클래스3(고도관리의료기기) : 콘택트렌즈 등(제1종의료기기제조판매업허가)

      ㅇ 클래스4(고도관리의료기기) : 페이스메이커 등(제1종의료기기제조판매업허가)


      해당 등록은 외국기업인 경우 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 신청하여 허가를 득합니다.

      필요서류는


      ㅇ신청자의 결격조항에 해당되지 않는지 소명하는 서류

      ㅇ제조소 책임자의 이력서, 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류

      ㅇ 제조소의 구조설비에 관한 서류

      ㅇ외국제조업자가 위치한 국가의 제조판매업, 제조업허가, 제조판매승인 혹은 인증제도가 있는 경우에는 해당국가가 발행한 허인가증 사본

      이 필요합니다.

      자세한 사항은 의약품의료기기종합기구에 문의 주시면 감사하겠습니다.

      (일본 의약품의료기기종합기구 https://www.pmda.go.jp/)

      또한 식약처 의료기기 정보포털의 일본 인허가 관련 정보를 확인하시기 바랍니다.

      https://udiportal.mfds.go.kr/search/brd/P99_03?searchYn=Y&keyword=%EC%9D%BC%EB%B3%B8+%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0

      감사합니다.