유럽의약품청EMA 통상걸리는 기간
제가 어떤 기업에 투자했는데 EMA 신청해서
EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한 상태인데 현재시점에서 통과되기까지 통상 얼마정도의 기간이 걸리나요? 그리고 통과 합격률이 몇퍼센트정도 되는지요?
안녕하세요. 김옥연 경제·금융전문가입니다.
유럽의 의약품청에 EMA를 넣게 되는 경우 길면 1년이상이 걸릴 가능성이 높은데, 이 부분은 의약과 관련된 질문이다 보니 경제가 아니라 아무래도 아하 내의 약료 쪽으로 질문을 주셔야 할 것 같으세요
안녕하세요. 김병섭 경제·금융전문가입니다.
유럽의약품청(EMA)의 의약품 승인 절차는 중앙화 절차(Centralized Procedure)를 통해 이루어집니다. 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 받은 시점부터 최종 승인까지 일반적으로 다음과 같은 기간이 소요됩니다.
1. 평가 기간 (Assessment Period):
- 210일의 평가 기간이 주어집니다.
- 이 기간 동안 EMA의 전문가 위원회(CHMP)에서 해당 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등을 평가합니다.
2. 추가 정보 요청 및 응답 (Clock-stop and Response):
- 평가 과정에서 추가 정보나 자료가 필요한 경우, EMA는 신청자에게 추가 정보를 요청할 수 있습니다.
- 이 기간은 평가 기간에 포함되지 않으며, 신청자가 요청된 정보를 제공할 때까지 평가 절차가 일시 중단됩니다.
3. 최종 의견 (Opinion) 도출:
- 평가가 완료되면 CHMP는 해당 의약품의 승인 여부에 대한 최종 의견을 도출합니다.
- 이 단계까지 일반적으로 약 210일이 소요됩니다.
4. 유럽연합 집행위원회 (European Commission)의 결정:
- CHMP의 최종 의견은 유럽연합 집행위원회로 전달되며, 집행위원회는 이를 바탕으로 최종 승인 여부를 결정합니다.
- 이 단계는 통상 67일 이내에 완료됩니다.
따라서 허가서류 완료 공식 확인서를 받은 시점부터 최종 승인까지는 일반적으로 약 277일(210일 + 67일)이 소요됩니다. 다만 추가 정보 요청이 있는 경우에는 그 기간만큼 더 소요될 수 있습니다.
EMA의 의약품 승인 성공률은 대략 80-90% 정도로 알려져 있습니다. 하지만 이는 신청된 의약품의 종류, 적응증, 임상시험 결과 등에 따라 달라질 수 있으므로 일반화하기는 어렵습니다. 신청 의약품의 특성과 EMA의 평가 결과에 따라 승인 여부가 결정되므로, 개별 의약품별로 성공 가능성을 예측하는 것이 더 정확할 것입니다.
안녕하세요.
EMA(European Medicines Agency)의 신약허가 심사 과정은 매우 복잡하고 시간이 오래 걸리는 작업입니다. 약물의 효과와 안전성을 평가하는데 필요한 모든 자료를 검토하고 검증하는 과정이 포함되기 때문입니다.
허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 이미 받았다면, 이후 단계는 약물 판매 승인 여부를 결정하는 것입니다. 이 과정은 대략 6개월에서 1년 정도 소요될 수 있습니다. 하지만 이는 평균적인 수치이며, 실제 시간은 EMA 내부의 작업 속도, 약물 종류 및 특성, 제출된 자료의 질 등에 따라 달라질 수 있습니다.
합격률은 정확하게 모르지만 약 75%정도 된다고는 들어본것 같네요.
제가 아는 선에서 답변을 드리는 점 참고하시고, 혹시나 일부 틀린 내용이 있을 수 있으니 다른 분들 답변도 참고 하시기 바랍니다.