자가 검사키트는 몇프로나 정확한가요?
집에 애가 자주 아픔니다. 한번씩 열이나면 코로나인가 의심스러워서 자가키드 구매할려고 하는데~얼마나 정확한가요? 100프로기준으로 알고 싶습니다.
안녕하세요. 최성규 약사입니다.
코로나 자가검사 키트는 보건소나
선별진료소에서 진행하는 PCR 검사에 비해
진단으로서의 효력은 없고 단지 보조수단으로
임시로 허가 받았다고 생각하시면 됩니다
약국에는 휴마시스와 SD에서 나온 제품이 출시됐는데
휴마시스는 특이도가 높은 장점,
SD는 민감도가 높은 장점이 있으니
약사님에게 장단점을 잘 물어보시고
구매에 참고해주시는 게 좋겠습니다
이런 보조수단을 사용하셔서 한 줄이 나왔더라도
유증상이고 의심이 간다면 선별진료소에
방문하셔서 PCR 검사를 받으셔야 합니다
답변이 도움 되셨을까요?
안녕하세요. 고경훈 공인중개사/행정사입니다. 질문에 답변드리겠습니다. 최근 언론보도에 의하면 자가검사키트로 점검을 한 후 2차 pcr 검사결과 양성율이 약75% 수준입니다. 이러한 정도의 정확성을 가지고 있다고 할 수 있습니다.
안녕하세요. 기민한개리56입니다.
자가검단 키트는 민감도가 90% 이상 제품만이 허가되어 시중에서 사용되고 있습니다.
다만, 이는 양성판정도와는 다른 개념인데요.
실제 검사소에서는 양성판정도를 정확도로 삼고 있고, 자가검단 키트 사용 기준 및 홍보 시 말하는 정확도는 민감도를 기준으로 하고 있습니다.
양성 판정에 대한 기준으로 말하면 76.1%정도 된다는게 최근 보고자료 입니다.
감사합니다.
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
시중에 공급되고 있는 자가검사 키트의 경우 정확도는 70프로이상 정도 이며 자주 검사를 하여도 가능하나 PCR 검사보다는 다소 정확도가 떨어집니다.
감사합니다.
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
80% 정도는 된다고 보시는 것이 좋겠습니다.
자가검사키트가 양성이라면 확진됐다고 보면 되고
음성이라면 PCR을 통해 양성으로 나올수도 있습니다.
안녕하세요. 김지영 의사입니다.
편의점 진단키트나 약국의 신속항원키트는 신뢰도가 낮습니다.
하지만 국가에서 1차적으로 자가검사를 한 후 pcr을 진행해주기 때문에 우선적으로 자가검사를 한 후 양성이 나온다면 가까운 pcr 검사가 가능한 곳에서
pcr 검사를 하시길 권해드립니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
코로나 자가검사키트의경우 회사에 따라 정확도의 차이는 있으나 73-93프로의 정확도를 가진다고 안내되고 있으며 보다 정확한 검사를 위해서는 PCR검사를 권장드립니다.
감사합니다.^^
안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.
현재까지 알려진바에 따르면 코로나 19 바이러스 자가검사키트의 경우 약 70% 정도 수준의 정확도를 보인다고 알려져있습니다.
답변되셨길 바랍니다.
안녕하세요. 정승우 약사입니다.
선별진료소에서 하는 검사는 PCR 증폭검사이기 때문에 자가검사키트와 비교하면 더 정확도가 높다고 하실 수 있습니다.
자가검사키트도 사용법대로 제대로 검사하시면 민감도 92.9%, 특이도 99%정도 라고 보시면 됩니다.
검사자의 숙련도에 따라 정확도가 떨어질 수 있습니다.
유증상이 있으실 경우에는 48시간 이후에 한 번 더 검사를 해보시는 것이 더 정확합니다.
제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
자가진단키트의 경우 증상이 있을 때 사용하면 민감도가 90%정도 까지 되나, 증상이 없을 때 사용하면 민감도가 20%까지 떨어집니다.
증상이 없으면 굳이 사용하실 필요 없으며, 증상이 생기면 사용하시길 바랍니다.
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
자가검사키트의 민감도(질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률)는 83%정도입니다. PCR검사와 비교하면 오류가 발생할 가능성이 있긴하지만, 15분이후 즉시 알 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있습니다.
안녕하세요. 최병관 의사입니다.
자가진단검사는 대부분 코로나바이러스가 만들어내는 단백질, 즉 항원을 검출하여 양성, 음성을 가리는 것으로 RT-PCR에 비해 민감도가 낮습니다. 또한 검체 채취를 본인이 하여야 하므로 타액이 충분히 묻지 않을 경우 위음성의 가능성이 높습니다. 그러므로 바이러스 양이 충분할 경우 약90% 이상의 민감도를 보증하지만 그렇지 않을 경우 민감도는 대폭 감소할 수 있습니다. 유전자증폭검사인 RT-PCR은 소량의 바이러스를 증폭하여 DNA를 검출하므로 이보다는 훨씬 민감도가 높으며 바이러스가 소량일지라도 위음성의 가능성은 낮습니다.
아직까지 구체적인 신혹항원검사키트의 정확도는 수치화 되지 않았습니다. 통계에 따라서 차이가 있지만 민감도가 50%도 되지 않는다는 통계들이 많습니다. 코로나 신속항원검사키트는 민감도가 매우 떨어지기 때문에 그 결과를 신뢰할 수 없습니다. 키트의 민감도는 믿을만한 수준이 되지 않기 때문에 양성이 나오면 코로나를 의심해볼 수 있지만 음성이 나왔다고 "나는 코로나가 아니구나" 하고 안심할 수 없습니다. 키트의 결과는 솔직히 믿을 수 없습니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
약국에서 구매가능한 코로나 검사키트의 경우에도 정확도는 95%이상이라고 합니다. 또한 변이바이러스 역시 검출해낸다고 하니 증상이 의심된다면 이용해보시는걸 권장드립니다
안녕하세요. 김민혜 약사입니다.
코로나 자가검사 키트는 제품에 따라 다르지만
SD의 경우 특이도는 낮고 민감도는 높은 걸로 알고 있습니다
여기서 특이도란 양성이 양성 나올 확률을 말하며 연구에 따라 다르지만
80-90%라서 실제 양성인데 음성을 잘 못 나올 확률을 10-20%라고 보시면 될 것 같습니다
(물론 진단키트가 아니라 단순 검사키트에 불과하니 유증상일 때 음성이더라도
보건소에서 PCR 검사를 꼭 받으셔야 합니다)
민감도란 음성이 음성 나올 확률을 말하는데요
SD는 민감도는 100%에 수렴할 정도로 음성 판별력은 괜찮다고 연구가 되어 있습니다
가장 좋은 건 보건소나 선별진료소의 PCR 검사를 받으시는겁니다
답변이 도움 되셨길 바랍니다
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
자가검사키트를 생산하는 회사인 에스디바이오센서 제품의 민감도 82.5%, 특이도 100%며, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 나타났습니다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률을 말합니다.
코로나19의 외부에 존재하는 단백질(항원)과 신속항원검사키트에 존재하는 항체사이 항원-항체반응을 이용하여 코로나19 감염여부를 판단합니다. pcr검사와는 다른 방식이며 정확도가 떨어지지만 신속하게 알 수 있다는 장점이 있습니다.
안녕하세요. 강성주 의사입니다.
자가진단키트의 경우는 정확도가 40-90퍼센트까지 매우 다양합니다.
개인의 검체채취 방법등에 따라서도 편차가 크기 때문에 증상등이 있다면 호흡기전담클리닉 또는 선별진료소에서 전문가용 신속항원검사를 받아보시는 것이 좋겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요.
자가키트검사는 검사 시행자의 검체 채취 숙련도에 따라서
잘못된 검사 결과 가능성이 있기 때문에,
우선 검채 채취를 메뉴얼 대로 정확하게 이행했다는 가정하에,
일반적으로 위음성의 확률은 10퍼센트 내외, 위양성의 확률은 거의 없는 정도로 낮은정도이므로,
2회 반복 시행이라면, 매우 정확한 결과를 보실 수 있습니다.
안녕하세요. 김명훈 의사입니다.
자가 검사 키트의 경우 대체로 PCR 검사보다 정확도가 떨어집니다. 지난해 7월 스위스 베른대학의 사브리나 교수진이 연구한 내용을 보면 신속항원검사의 민감도(양성을 양성으로 판정)는 65.3%에 불과하였습니다. 무증상 감염자에게선 민감도가 44%까지 떨어지는 것으로 나타났습니다.
확진자가 빠르게 증가하면서 이 보다 더 많은 비율로 검사자도 증가하게 됩니다. 국내의 PCR 검사 가능 건수는 해외에 비해서는 많은 편이지만 1일 100만건 이내로 제한되어 있습니다. 이로 인해 코로나19 확진을 위한 필수검사인 PCR 검사를 안정적으로 운영하기 위해 신속항원검사를 확진검사 전 선별검사의 목적으로 추가하여 대체하게 되었습니다.
신속항원검사는 자가진단키트를 활용하여 시행하며 아래의 방법에 따라 진행됩니다.
자가진단키트는 정확한 검체 채취가 이루어졌다는 가정하에 해외에서 시행한 임상 성능시험 결과 각각 민감도 82.5 %, 특이도 100% / 민감도 92.9%, 특이도 99%로 나타났습니다. 민감도란 환자를 양성으로 판정하는 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률을 말합니다. 하지만 검사가 정확히 이루어지지 않았다면 정확도는 이보다 훨씬 낮아질 수 있어 해석에 주의가 필요합니다.
정확한 검사를 위해서는 올바른 검체채취가 필수적이며 비강 내 비교적 깊숙하게 면봉이 들어가야 합니다. 본인이 직접 검사를 할 경우 면봉의 일부에만 검체가 닿거나 아예 닿지 않는 경우가 많으며 이 경우에는 검사의 정확도가 급격히 감소합니다.
현재 식약처 허가사항에 따르면 자가진단키트는 보조적인 진단 수단으로만 사용가능하며, 검사 결과 양성이 나올 경우 만드시 PCR 검사를 받아야 하며, 음성인 경우라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사가 필요합니다.
따라서 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 담당 의사가 최종 판단하도록 하고 있습니다. 감사합니다.
안녕하세요. 김창윤 소아과의사입니다.
대한진단검사의학회는 감염된 사람이 신속항원검사를 하면 41.5% 확률로 양성이 나오게 된다고 분석했다.
"일반인이 신속항원검사 키트로 직접 하면 그보다 10~20% 더 떨어진다"고 설명했다.
이 검사에서 가짜 음성을 받은 이들이 나올 수 있고, 이들이 감염 사실을 모르고 추가 전파시킬 수 있지만 방역당국은 이를 감수하겠다는 입장이다.
자가검사키트, 4명 중 1명꼴로 '가짜 양성'
중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면, 지난달 26일부터 닷새 동안 4개 지역(광주, 전남, 경기 평택, 경기 안성) 선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 신속항원검사는 총 8만4000건이다. 이 중 양성으로 나온 687건에 대해 PCR 검사를 했더니 523건(76.1%)이 최종 양성으로 나왔다. 나머지는 가짜 양성이었다. 박영준 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사팀장은 "신속항원검사 양성 건이 PCR 검사 음성으로 23.9%가 나온 이유는 검사법에 있어서 정확도의 한계로 이해하면 될 것 같다"고 했다.
정리하자면,
실제 감염된 사람 중 신속항원검사를 하면 약 40% 정도만 확인되고, 나머지는 음성 판정 받게 되어 추가 전파의 가능성 있습니다.
신속항원검사에서 양성이 나왔더라도 4명중 한명은 실제로는 코로나에 감염되지 않았음에도 양성으로 나오는 경우 있습니다.
안녕하세요. 김경태 의사입니다. 간이검사도 검사 결과 자체는 95%정도로 알려져 있습니다만
엄밀히 따지면 확진검사는 아닙니다.
그리고 일반인들이 검체를 채취하기 때문에 이 과정에서 발생가능한 오류도 있습니다.
안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.
엄밀히 말하자면 제조사의 정확도와 별개로 실제 임상에서 20~30% 정도로 예측되며 이 보다도 낮을 것이라는 예측도 많습니다.
제조사에서 제시하는 기준은 코로나 감염이 심한 경우에 이를 감지하는 능력이 높다고 하나 무증상에서부터 코로나가 경미한 경우에는 음성이 뜨는 경우가 매우 많아 위양성, 위음성이 너무 많습니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 이상민 약사입니다.
코로나 진단 검사에는 분자검사, 항원검사가 있습니다. 보통 분자검사가 PCR, 항원검사가 자가진단키트라고 보시면 됩니다. PCR 검사의 경우 바이러스의 유전 물질을 감지하기 때문에 정확도가 매우 높다고 보실 수 있습니다. 반면에 자가진단키트의 경우 정확도면에서는 떨어지지만 바로 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다.
PCR 검사는 바이러스의 유전자를 증폭시켜서 그 양이 많은 상태로 검사하기 때문에 더 정확한 반면에 자가진단키트의 경우에는 코로나 바이러스 항원과 진단키트의 항체 반응에 의한 검사이기 때문에 항원의 양이 애매하면 부정확하게 결과가 나오기도 합니다.
현재 식약처는 임상시험을 통해 민감도 90%, 특이도 99% 이상으로 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가해주고 있습니다만, 실제 현장에서는 이보다 낮게 나오고 있습니다.
선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 신속항원검사는 총 8만4000건이고 이중 양성반응은 687건이었는데, PCR로 재차 검사한 결과 76.1%인 523건만 최종 양성으로 확인됐습니다. 즉, ‘위양성’ 비중이 약 23.9%에 달하는 셈이므로 위에 말씀드린 정확도보다는 낮다고 말씀드릴 수 있겠습니다.
감사합니다
안녕하세요. 이기훈 의사입니다.
2022.02.07 식품의약품안전처 보도참고자료>
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 ‘민감도·특이도’와 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’가 각기 다른 개념이므로, 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아님을 알려드립니다.
○ (민감도·특이도) 이미 감염 여부가 확인된 감염자*와 비감염자**를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입니다.
* 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상
** 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상
○ (양성예측도) 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말합니다.
□ 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아집니다.
○ 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 됩니다.
○ 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 됩니다.
현재 뉴스기사에 많이 나오고 있는
자가검사키트 양성시 PCR 양성으로 나와 확진될 확률 76.1% 는 양성예측도로.
정부에서 발표한 정확도는
민감도(병 있는 사람이 검사 양성 나올 확률)는 90% 이상,
특이도(병 없는 사람이 검사 음성이 나올 확률)는 99% 이상이라고 합니다.
만족스러운 답변이었으면 좋겠습니다. 감사합니다.
