우리 나라 기업중 FDA 신약 승인을 받은 기업은?

Question

HLB라는 기업이 FDA 신약 승인을 받았다고 하는데요. 담관암이라는 병에 대한 신약 승인을 받았다고 합니다. 우리나라에서 FDA 신약 승인을 받은 경우는 얼마나 있나요? 항암제의 경우 처음이라는 얘기도 들리던데 그 내용에 대해 확인 부탁드러요.

Answer 1

안녕하세요. 박용준 경제전문가입니다.

먼저, 우리나라에서의 FDA 신약 승인은 처음이 아닙니다. 그동안 항생제나 수면장애 관련 치료제, 뇌전증 등 2003년부터 2024년까지 총 9건의 신약 승인이 있었습니다.

대표적으로, LG생건의 2003년 팩티브(항생제)와, 2023년에 셀트리온의 짐펜트라(자가면역질환)이 있습니다.

Answer 2

안녕하세요. 김창현 경제전문가입니다.

HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 개발한 표적항암제 '리픽투'로 미국 FDA의 신약 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 구갠 제약 바이오 역사상 항암제 분야에서 최초로 직접 FDA 허가를 받아낸 역사적인 첫 사례가 맞습니다. 우리나라 기업이 개발하여 지금까지 FDA 신약 승인을 받아낸 사례는 이번 건을 포함해 총 30여 건에 달합니다. 과거에는 기술을 외국 빅파마에 수출하여 그들이 허가를 대행하는 간접 승인 방식이 대부분이었습니다. 하지만 최근에는 국내 기업이 글로벌 임상시험부터 최종 허가 신청서 제출까지 직접 주도하여 승인을 받아내는 비중이 빠르게 늘고 있습니다. 대표적으로 SK바이오팜이 뇌전증 치료제 '엑스코프리'로 독자 승인을 받아 미국 시장 직판에 성공한 사례가 있습니다.

Answer 3

안녕하세요. 인태성 경제전문가입니다.

우리나라에 위치한 제약회사 중에서 자체 개발한 신약으로

미국의 식품의약국인 FDA의 승인을 받은 기업으로는

LG 화학, 유한양행, SK 바이오팜, 한미약품, 대웅제약, 동아 ST 등이 있습니다.