법률
의료기기 수입물건 포장지 관련해서 질문있습니다 ?
1등급 의료기기(안경렌즈)수입을 FM대로 진행하려고 합니다 현재 수입업허가 냈고 수입신고 했고 udi등록까지 마쳤습니다 이제 포장지에 해당 수입품관련 정보를 기재해야하는데 혹시 필수 기재항목이 있는지? 어떻게 기재를 해야하는지 기준이 있을까요~? 물어봐야하는 기관이 있을까요~?
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1개의 답변이 있어요!
의료기기법에 따르면 의료기기를 수입하려는 경우 수입자는 해당 의료기기의 용기나 외장에 다음의 사항을 기재해야 합니다.
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2. 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
4. 제조번호와 제조 연월(혹은 사용 기한)
5. 중량 또는 포장 단위
6. “의료기기”라는 표시
7. 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시
8. 의료기기 표준코드
위의 내용은 의료기기법 시행규칙26조에 따라 기재되어야 합니다.
더 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.