캐나다 의료기기 수입요건이 궁금합니다.
안녕하세요. 캐나다 의료기기 수입요건이 궁금하여 문의드립니다. 캐나다에서 수입하기 위해서는 어떤 절차가 필요한지 답변가능하신분 계실까요?
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.
캐나다에서 의료기기를 수입하기 위한 인허가 조건 설명 드립니다.
우선 의료기기 회사는 캐나다에서 합법적으로 의료기기를 수입/유통하기 위해서는 MDR을 준수해야합니다. MDR에 따라 의료기기 종류별로 의료기기 라이선스를 취득해야 합니다.
의료기기 등급별로 라이선스 취득 절차가 다르며 등급이 높을 수록 제출해야 되는 관련 자료들의 양이 증가합니다. 라이선스 신청 시에는 등급별 라이선스 신청서 및 품질인증서(ISO13485:2003), 사용설명서 및 적합성선언서 등을 작성하여 제출해야 합니다.
인허가 까지 절차가 까다롭고 제출해야 되는 자료들이 많기에 자세한 내용은 아래 링크의 식품의약품안전처 의료기기정보포털의 관련 안내문을 참고 해주시면 감사하겠습니다.
기업지원 > 허가 정보 > 해외 허가 정보 | 의료기기정보포털 (mfds.go.kr)
답변 내용이 조금이나마 도움이 되었기를 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 박재성 관세사입니다.
캐나다의 경우 의료기기·용품 판매를 위해서는 모든 제조업체가 MDL이라는 제조업체 면허를 취득해야 합니다.
해당 면허는 제조업체 또는 수입업체에서 취득이 가능합니다.
또한, 의료기기 수입 또는 유통업체의 경우 수입·유통업체 면허(MDEL, Medical Device Establishment Licence)를 취득해야 합니다.
이와 같이 수입·유통업체 또한 의료기기 관련 제품 취급을 위해서는 면허 취득이 의무이기 때문에 우리나라에서 수출하는 업체의 경우 바이어로부터 MDEL 취득 여부를 반드시 확인하셔야 합니다.
그 외 캐나다 의료기기 관련 자세한 사항은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
의료기기의 경우 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
의료기기는 등급에 따라 허가/인증/신고 사항이 나뉩니다.
가. 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
나. 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
다. 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
라. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
가. 품목별 수입허가
(1) 3등급·4등급 의료기기
(2) 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기 및 '품목별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기
(3) 1등급·2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
나. 품목별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
다. 품목별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 '품목류별 수입신고' 대상 의료기기 및 위 (3)에 따른 의료기기를 제외한 의료기기
허가/인증/신고 방법은 다음과 같습니다.
1. 수입허가
의료기기의 수입허가를 받고자 하는 자는 의료기기제조(수입)허가신청서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처에 제출하여야 한다.
가. 기술문서와 임상시험자료 또는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.
나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
2. 수입인증
의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 의료기기제조(수입)인증신청서에 수입허가시 필요한 구비서류를 첨부하여 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.
3. 수입신고
의료기기의 수입신고를 하려는 자는 의료기기제조(수입)신고서를 수입업소의 소재지를 관할하는 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
의료기기는 수출국과 상관없이 한국법에 따라 수입요건을 갖추어야됩니다.
의료기기 종류에 따라 수입요건이 일부 다르기에, 기타의료기기의 수입요건 및 관세에 대하여 말씀드리겠습니다.
먼저 관세는 아래와 같으며, 한-캐나다 FTA 적용시 1.6%로 수입이 가능합니다. (부가세 별도)
아울러 수입요건은 의료기기법에 따라서, 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
이와 관련된 절차는 한국의기기산업협회 사이트를 참고부탁드립니다.
(https://www.kmdia.or.kr/Ko/document/business/entry01.asp)
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 무역길라잡이 이재상 관세사입니다.
일반적으로 의료기기를 수입하기 위한 식약처에 허가 및 수입요건이 요구되며, 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 필한 후에 수입이 가능합니다
- 사람용 의료기기 : 보건복지가족부, 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회, 대한치과기재협회
- 동물용 의료기기 : 농림축산식품부, 농림축산검역본부, 한국동물약품협회
가장 먼저 의료기기에 해당되는지 확인하는 것이 필요하며, 의료기기에 해당되는 경우에는 수입업자로써 구비요건에 해당되는지를 확인해보아야합니다.
1. 수입업 허가
의료기기 수입업 허가는 식품의약품안전처 전자민원창구 (https://emed.mfds.go.kr)에서 신청이 가능하며, 필요서류는 다음과 같습니다.
- 의료기기 수입업 허가신청서, 대표자 건강진단서(개인사업자의 경우), 법인등기부등본(법인의 경우), 품질책임자(매년 1회 8시간 교육 필수)가 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류 등
2. 수입요건
의료기기의 경우 등급에 따라서 수입인증, 수입허가로 구분되며, 등급에 따라서 필요서류르 갖춰서 인증 또는 허가를 받으셔야 합니다.
(1) 의료기기법
의료기기는 식품의약품안전처장의 허가(신고를 포함)를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음
(2) 원자력안전법 (방사선 발생장치의 경우)
다만, 의료기기라고 하더라도, 방사선이 발생되는 의료기기의 경우에는 원자력안전법에 따라서 한국원자력안전재단에 요건확인을 필한 후 수입할 수 있습니다.
다만, 원자력안전위원회고시 ""방사선발생장치에서 제외되는 용도 및 용량 등에 관한 고시""에서 정하는 면제대상은 제외합니다.
3. 수입신고
수입요건을 필한 경우에는, 관련 요건승인번호를 근거로하여 관세사가 세관에 수입신고를 하고, 물류비용을 정산한 후 출고를 진행합니다;
의료기기의 요건과 관련된 사항은 아래 홈페이지에 자세하게 있으니 참고하시면 도움이 되실듯 합니다.
- 한국의료기기산업협회 홈페이지 ( http://www.kmdia.or.kr/Ko/document/business/entry01.asp ) -
