Q. 일본 의료기기 수출 통관절차가 어떻게 될까요?
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 박재성 관세사입니다.질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의료기기의 경우 의약품 의료기기 등 법에 의거하여 제조업허가(외국에서 제조하는 경우 외국제조업자등록(및 허가)를 받으셔야 합니다.일본의 경우 의료기기가 4개의 클래스로 구분되어있으며 의교기기 분류에 따라 허가 사항이 다릅니다. 1. 클래스1(일반의료기기) : 메스, 핀셋 등 (제3종의료기기제조판매업허가) 2. 클래스2(관리의료기기) : 혈압계, 보청기 등 (제2종의료기기제조판매업허가) 3. 클래스3(고도관리의료기기) : 콘택트렌즈 등(제1종의료기기제조판매업허가) 4. 클래스4(고도관리의료기기) : 페이스메이커 등(제1종의료기기제조판매업허가)해당 등록은 외국기업인 경우 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 신청하여 허가를 득하시면 됩니다.등록에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 신청자의 결격조항에 해당되지 않는지 소명하는 서류 2. 제조소 책임자의 이력서, 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류 3. 제조소의 구조설비에 관한 서류 4. 외국제조업자가 위치한 국가의 제조판매업, 제조업허가, 제조판매승인 혹은 인증제도가 있는 경우에는 해당 국가가 발행한 허인가증 사본일본 내 인허가 절차에 관해서는 잘 정리된 자료가 있어 첨부하오니 확인하시어 업무에 도움되시길 바라겠습니다. https://www.nifds.go.kr/bank/m_224/down.do?brd_id=board_mfds_472&seq=237&data_tp=A&file_seq=1