중국에서 무니코틴 액상 수입을 진행중인데 식약처 승인 못받으면 통관 못하나요?
관세청에 물어보니 무니코틴 제품은 금연보조제라고 식약처 승인을 받아야 통관이 가능하다고 하는데 맞나요?
제품이랑 판매사이트에는 금연보조제가 아님을 명시하고 있습니다.
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
니코틴 용액을 포함하지 않은 경우는 관세 8%와 부가세: 10% 그리고 아래 유형별 내국세가 부과가 됩니다.
개별소비세: [기본세율] 529원/20개비 [세율부호] 803009 [과세대상] 전자담배 - 연초 및 연초고형물을 사용하는 경우 – 궐련형
개별소비세: [기본세율] 51원/g [세율부호] 803010 [과세대상] 전자담배 - 연초 및 연초고형물을 사용하는 경우 – 기타유형
지방세: [기본세율] 897원/20개비 [지방교육세] 43.99% [과세대상] 전자담배 - 연초 및 연초고형물을 사용하는 경우 – 궐련형
지방세: [기본세율] 88원/g [지방교육세] 43.99% [과세대상] 전자담배 - 연초 및 연초고형물을 사용하는 경우 - 기타유형
또한 니코틴 미함유 전자식 금연보조제(흡연욕구저하제 및 흡연습관개선보조제)의 경우 약사법상 허가를 받고 수입 시 표준통관예정보고서를 제출하여야 합니다.
용액의 경우 니코틴을 함유한 것은 화학물질관리법상 요건(전자담배와 동일)이 필요하며 관세 6.5%와 부가세 10%가 부과되며 내국세는 아래와 같습니다.
개별소비세: [기본세율] 370원/ml [세율부호] 803005 [과세대상] 전자담배 - 니코틴 용액
지방세: [기본세율] 628원/ml [지방교육세] 43.99% [과세대상] 전자담배 - 니코틴 용액을 사용하는 경우
니코틴을 함유하지 않는 용액은 관세 6.5%, 부가세 10% 기타 내국세(없음)가 적용되며 수입요건은 아래와 같습니다.
수입식품안전관리특별법 · 식품 또는 식품첨가물의 것은 수입식품안전관리 특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.
약사법 1. 다음의 의약외품은 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)의 허가(신고)를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후에 수입할 수 있다.
감사합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
-무 니코틴 액상 -
1. 니코틴을 포함하지 않는 다는 것에 대한 명확한 표기 필요
- 예시) (Electronic cigarette) Electronic cigarette include None nicotine 0%
,「담배사업법」으로 관리되는 ‘전자담배’는 식품의약품안전처 소관 대상 물품이 아니며, 「약사법」제2조제7호 및 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시)제2호 바목에 따라 ‘담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)’을 의약외품으로 지정하여 관리하고 있음을 알려드립니다.
- 의약외품 중 ‘전자식흡연욕구저하제’는 ‘배터리, 기화기, 액상카트리지 등으로 구성된 완제품’으로서 식품의약품안전처에서 수입품목허가를 받은 후 수입할 수 있으며, 구성품을 별도로 수입하여 판매하고자 하는 경우에는 해당 내용(구성품의 종류 및 포장단위)이 허가에 반영되어 있어야 합니다.
따라서, 귀하께서 수입하여 판매하고자 하는 물품이 ‘니코틴이 포함되지 않고 흡연욕구 저하를 위해 사용하는 용액’으로서 전자기기(무화기 또는 기화기)와 함께 사용하는 것이라면 의약외품 중 전자식흡연욕구저하제에 해당할 것으로 판단되며, 이 경우 용액 단독이 아닌 ‘배터리, 기화기, 액상카트리지 등으로 구성된 일체형’으로 품목허가를 받아야 함을 알려드립니다.
의약외품을 수입하기 위해서는「약사법」제42조제1항에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 한 후 수입이 가능하며, 같은 조 제3항 및 제4항에 따라 필요한 시설(영업소 및 창고, 시험실)을 갖추고 수입관리자(흡연욕구저하제의 경우 약사)를 두고 수입 업무를 관리하게 하며 품질검사를 철저히 하는 등 수입자의 준수사항을 반드시 준수해야 합니다. - 의약외품 품목허가(신고)는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」,「의약외품 품목 허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에 따라 필요한 자료를 제출하셔야 하며, 의약외품 수입품목 허가·신고 업무는 품목에 따라 우리 처 산하 식품의약품안전평가원 화장품심사과 또는 수입자(사업자) 영업소 소재지 관할 지방식약청에서 담당하고 있으니, 자세한 사항은 화장품심사과 또는 소재지 관할 지방식약청(의약품안전관리과 또는 의료제품안전과) 담당자와 상담하실 수 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 이현 관세사입니다.
니코틴이 미함유된 금연보조제는 의약외품으로 분류되어 식약처 승인을 받아야 수입가능합니다.
금연보조제가 아닌 경우라면 금연보조제가 아님을 증빙하여야 하며, 품목분류가 달라집니다.
품목분류에 따른 요건을 구비하여야 하며, 식품 또는 식품첨가물 등으로 분류 시 수입식품안전관리특별법에 따라 식품검역을 받아야 통관 가능합니다.
니코틴이 함유 시에는 화학물질관리법에 따른 요건 대상입니다.
감사합니다.
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
니코틴이 포함되지 않은 제품은 약사법 규정 적용 대상 제품이 되며, 무니코틴 전자담배는 전자식 금연보조제로 약사법 규정에 따라 의약외품으로 분류됩니다.
의약외품으로 인정받고 안정성이 입증된 제품이라고 인정받기 위해서는 3달 이상 소요가 되며, 비용도 만만치 않을 수 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
해당부분에 대하여는 물품에 대한 확인 및 세관과의 협의가 필요할 듯 합니다.
다만 흡연과 관련되었지만 니코틴을 함유하지 않은 액상들의 경우에는 대부분 2404.19-9010으로 분류될 듯 하며, 이 경우 아래의 수입요건을 갖추어야지 수입이 가능합니다.
수입식품안전관리특별법 · 식품 또는 식품첨가물의 것은 수입식품안전관리 특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.약사법 1. 다음의 의약외품은 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)의 허가(신고)를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후에 수입할 수 있다.
● 니코틴 미함유 금연보조제(흡연욕구저하제 및 흡연습관개선보조제(예: 치약형, 전자식, 궐련형 등))
2. 동물용의약품은 한국동물약품협회장의 확인을 받아 수입할 수 있음화학물질관리법 · 다음의 것은 유역환경청장 또는 지방환경청장에게 신고를 한 후 수입할 수 있음.
● 니코틴[Nicotine; 54-11-5]과 그 염류 및 그 중 하나를 1% 이상 함유한 혼합물
● (R,S)-니코틴[(R,S)-Nicotine; 22083-74-5] 및 이를 1% 이상 함유한 혼합물답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다