새로운 약(신약)의 실험과정 질문드립니다
“시험관 내 실험”과 “시험관 실험”은 같은건가요?
그리고 신약의 실험시에 순서가
시험관 내 실험
동물실험
임상시험
1➡️2➡️3이 순서로 진행되나요?
안녕하세요.
시험관 내 실험, 시험관 실험은 유사한 용어로 사용되며, 두 용어 모두 영어로 'in vitro'라고 표현됩니다. 이는 생물학적 혹은 화학적 반응을 생명체의 외부에서 주로 실험실의 시험관이나 유리 용기와 같은 조작된 환경에서 수행하는 실험을 의미합니다. 이러한 실험은 생명체 내부에서 일어나는 복잡한 상호작용을 제외하고 특정 변수만을 조절하여 연구하기 때문에, 매우 중요한 초기 단계 연구로 간주됩니다.
신약 개발 과정에서의 실험 순서는 매우 체계적으로 진행됩니다. 첫 번째 단계인 '시험관 내 실험'에서는 후보 물질의 생화학적 성질과 세포 내 효과, 독성 등을 평가합니다. 이 단계는 신약 후보 물질이 인체에 사용되기 전 기본적인 안전성과 효능을 검증하기 위한 필수적인 절차입니다.
다음으로, '동물실험' 단계에서는 동물 모델을 사용하여 신약 후보 물질의 효과와 안정성을 더욱 면밀히 평가합니다. 이 단계에서는 다양한 동물을 사용하여 임상 전 연구를 통해 인체에서의 반응을 예측합니다. 동물실험은 신약의 잠재적 부작용 및 독성을 평가하고, 적절한 용량 범위를 설정하는데 중요한 역할을 합니다.
마지막으로, '임상시험' 단계에서는 실제 인간 대상으로 신약의 안정성과 효능을 평가합니다. 이 단계는 여러 단계로 나뉘며, 점차적으로 대상 인원 수를 늘려가며 신약의 효과와 부작용, 최적의 투여량을 결정합니다. 임상시험은 신약 개발 과정에서 가장 중요하고 복잡한 단계로, 최종적으로 신약의 시장 출시 여부를 결정짓습니다.안녕하세요. 안근호 박사입니다.
먼저 시험관 내 실험과 시험관 실험은 같은 뜻이 맞습니다.
보통은 in vitro 실험이라고 부르며, 쉽게 말씀드리면 실험실에서 하는 실험들을 의미합니다.
신약의 경우 보통 사람을 대상으로 하는 약물을 만들고자 하는 목적이기 때문에
사람의 세포, DNA, 단백질을 활용한 in vitro실험을 거쳐 효능과 기작을 살펴본 후
사람과 유전적으로 흡사한 쥐, 돼지, 원숭이 등의 동물들로 동물실험을 진행하여 입증하고
사람에게 실험을 해 보는 임상시험을 진행하는 말씀해주신 순서인 1-2-3순이긴 하지만
개발 회사의 전략에 따라 in vitro와 동물실험의 순서를 거꾸로 진행하기도 하여 2-1-3이 되기도 합니다.
번외로 in vitro와 비슷한 ex vivo라고 해서 실험실 내에서 진행하지만
생체 내와 유사한 환경으로 조성하여 실험하는 방법도 있습니다. (세포가 아닌 조직 배양 등)
또한 in vitro 실험 전에 신약 후보물질을 도출할때는 in silico라고 불리는 방법으로
컴퓨터를 활용하여 시뮬레이션을 거쳐 신약 후보물질을 도출하는 방법 등 다양한 방법들이
신약개발에 활용되고 있다는 점도 같이 알아두시면 좋을 것 같습니다.
첫번째 질문의 대답은 맞습니다. 보통 '시험관 내 실험'과 '시험관 실험'은 같은 의미로 사용되며, 둘 다 생체 외에서 진행되는 실험을 의미합니다.
그리고 두번째 질문 역시 일반적으로는 그렇습니다. 하지만 경우에 따라 시험관 내 실험과 동물실험이 동시에 진행되거나, 임상시험 단계에서 새로운 독성이 발견되어 이전 단계로 돌아가는 경우도 종종 있습니다.