중고 의료기기에 대한 통관 기준은 어떻게 되나요?

Question

안녕하세요.

중고로 수입하는 의료기기의 수입이 증가되는 추세인데 해당 기기들에 대한 통관 안정성 검사가 더욱 강화될 가능성은 없을 지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 이치호 관세사입니다.

중고 의료기기 통관은 일반 기계 장비보다 훨씬 까다롭게 다뤄집니다. 의료기기라는 특성상 단순히 세관에서 세율만 보고 끝나는 게 아니라 식약처 허가나 안전성 검증이 필수적으로 따라붙습니다. 새 제품일 때 이미 허가를 받은 기종이라면 중고라 해도 동일 모델 여부를 확인하고 안전 기준 충족 여부를 다시 점검하게 됩니다. 사용 이력이나 오염 가능성 때문에 검사기관을 통한 추가 확인 절차가 붙는 경우도 많습니다. 실제로 일부 품목은 위생 검역 수준의 확인을 요구받기도 합니다. 수입 증가세가 이어지면 앞으로 세관과 식약처 협업 심사가 강화될 여지도 있다는 얘기가 나오고 있습니다.

Answer 2

안녕하세요. 박현민 관세사입니다.

중고 의료기기는 안전성과 위생 문제가 얽혀 있어서 통관 과정에서 신품보다 까다롭게 보는 경우가 많습니다. 사용 이력이 있는 장비라 멸균 여부나 성능 검증을 별도로 확인해야 하고, 일부 품목은 식약처 인증이나 안전성 시험 자료를 제출해야 수입이 허용됩니다. 앞으로 수입이 늘어나면 세관 차원에서도 검역 절차 강화나 추가 서류 요구가 뒤따를 수 있고, 특정 국가에서는 아예 중고 의료기기 수입을 제한하는 사례도 있어 제도 변화 가능성은 충분히 있습니다.

Answer 3

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

이에 대하여는 의료기기법에 따라서 규정되고 있으며, 의료기기법상 중고 의료기기는 신품보다 더 까다로운 통관절차를 두고 있습니다. 이러한 까다로운 절차는 중고 의료기기의 노후화 등에 대한 우려로 인한 것이며 따라서 가능하다면 이에 대하여 통관가능여부를 미리 확인하는 것이 좋습니다. 아울러 사용이력도 제출이 필요한 점 참고부탁드리며 가능한 관세사와 미리 상담하시길 바랍니다.

감사합니다