미 FDA 승인받은약이라는 광고를 하잔아요 그러면그약은

Question

성별

남성

나이대

40대

기저질환

고혈압 당뇨

백인을대상으로 임상실험을 햇을텐데 동양인에게도 안전성을 보장할수잇나요 예를들어 백인은 육식을 많이해서 내장기관이 짧고 동양인은 초식위주라 내장기관이 길다던가하는 인종간의 특징이 다를텐데 이런건 임상할때 고려되는건가요

Answer 1

안녕하세요. 박호현 약사입니다.

맞습니다. 요새는 약도 글로벌 시대라 인종을 고려해봐야하는것도 있는데 때문에 요즘 FDA에서는 임상 3상단계에서 다양성 행동 계획서를 제출하여 성별 인종등을 고려해 향후 사용할 환자들을 대표할 임상실험을 할 수 있도록 권장하고 있습니다.

답변이 도움이 되셨길 바라며 오늘도 좋은하루 보내세요 감사합니다.

Answer 2

안녕하세요. 최동욱 약사입니다.

fda 승인은 사람에게 한 임상실험, 이상반응, 시판후 감시자료 같은 것들을 종합해서 이득이 위험성보다 크다 정도로 받아들이시면 되고요. 말씀하신대로 우리나라의 경우에는 우리나라 식약처에서 그 자료도 보지만 필요하다면 가교시험같은 것들을 요구하기도합니다.

보통 유전적인 차이로 인해서 특정 약물의 poor metabolizer같은 것들이 국내에 많을 수도 있고 이런 차이들이 있긴하거든요.

Answer 3

안녕하세요. 김민경 약사입니다.

네실제로 인종간의 차이점도 고려해서 최대한 다국적제약기업은 다인종을 대상으로 실험합니다.