해외구매 대행으로 물건중의료기기 범위는 어디까진지 알수있을까요
마사지기 저주파 치료기 이런것도 의료기기에 해당하나요
그다지 의료기기같지도 않은대 어디까지 의료기기인가요
어디서 일일히 물어보기도 힘드네요
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료기기의 범위는 의료기기법 제2조에서 규정하고 있으며, 다음과 같습니다.
의료기기의 범위 (의료기기법 제2조)
사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법에 따른 장애인보조기구중 의지·보조기는 제외한다.
1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하고 잇습니다.
1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
※ 잠재적 위해성에 대한 판단기준
① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부
2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기
또한 의료기기법 제15조에서는 수입업자에 대하여 아래의 의무를 규정하고 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.
수입업자 (의료기기법 제15조, 시행규칙 제29조)
1. 수입업자 : 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.
2. 수입허가·인증·신고 : 의료기기 수입업자는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.
가. 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
나. 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 가목 이외의 의료기기
감사합니다.
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
저주파는 전류의 주파수 영역 중 매우 낮은 주파수를 의미하며, 저주파 자극기는 저주파 전류를 이용하여 근육통 등의 통증을 완화하는 의료기기입니다. 개인용 저주파 자극기는 의료기기의 정식 명칭이며, 제품에 개인용 저주파 자극기라고 표기되어 있습니다. 저주파 자극기는 미국 식품 약국(FDA)에서도 허가 나온 제품으로 근육 경련의 이완, 근육 위축 방지 및 혈류 개선, 손상된 근육의 회복, 수술 후 혈전 방지, 관절의 운동 범위를 넓히고 유지하는 데 사용되는 의료기기입니다.
특정 물품이 의료기기에 해당하는지를 확인하시기 위해서는 식품의약품안전처 고객센터에 직접 문의하시거나 국민신문고 질의를 통해 해당 물품의 카탈로그, 용도설명서 등을 제출하여 확인 받으시는 방법이 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 의미합니다.
질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외
결론적으로 저주파 치료기의 경우 의료기기에 해당할 수 있으며, 의료기기 해당여부는 아래 사이트에서도 조회가 가능합니다.
https://emedi.mfds.go.kr/search/data/MNU20237
감사합니다.
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
저주파 마시지기의 경우는 의료기가 아닌, 공산품에 해당합니다. 통증완화 등을 목적으로 전극패드를 인체에 부착하여 전류를 가하는 개인용저주파자극기는 의류기기로 관리되고 있습니다. 의료기기에 해당되냐의 여부는 단순하게 이름, 사진으로 판단을 할 수 없으며, 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 의료기기 해당 여부 질의를 통하여 식약처(의료기기정책과)에 해당 여부를 질의하는 것이 가장 정확합니다.
의료기기에 해당되느냐에 따라 수입요건도 상이하기 때문에 원칙적으로 의료기기를 해당하는 지 여부를 확인하는 제도를 통해 진행하시기 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.
의료기기법 제2조에 따른 다음의 의료기기를 의미합니다. 참고 부탁드리겠습니다.
사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법에 따른 장애인보조기구중 의지·보조기는 제외한다.
질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
도움이 되셨기를 바라겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.
우선 의료기기의 정의는 아래와 같습니다. 따라서 물품별로 기능 및 용도 등을 통하여 정확한 확인이 선행되어야 할 것 같습니다.
제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
마사기기는 다소 애매하나 보통 의료기기법 적용 대상이 아닌 전기용품안전관리법 대상에 해당하는 경우가 많습니다. 다만, 제품 특성에 따라 상기의 의료기기 정의에 부합한다면 단연 의료기기로 분류될 수도 있습니다. 이는 사전에 관련 기관을 통하여 사전 확인이 필요해보입니다. 또한 저주파 자극기는 보통 의료기기법 대상에 해당하는 품목입니다.
일반적으로 의료기기에 해당되는 물품을 수입하는 경우, 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
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박재민 관세사 드림
안녕하세요.무역분야 전문가입니다.
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말합니다.
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외합니다.
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
의료기기의 정의는 다음과 같습니다.
<의료기기법>
이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.>
1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
말씀하신대로 제시된 각각의 물품에 대한 의료기기 여부를 확인하는 것은 실무적으로도 까다로운 일이 발생할 수 있습니다.
또한 이를 각각 판단해야 하는 어려움이 있는 것도 여전합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 이현 관세사입니다.
마사지기는 8543.70-2000호에 분류된 사례가 있습니다.
문의하신 물품의 품명, 용도, 재질 등의 명세가 있어야 품목분류가 가능하며, 그에 따른 수입신고 요건을 확인할 수 있습니다.
일반적으로 의료기기로 분류되는 경우 의료기기법에 따른 미용기기 중 의료기기로 분류되는 것은 식품의약품안전처장의 허가(신고를 포함)를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
정확한 확인은 식약처에 문의하시기 바랍니다.
분류사례입니다.
감사합니다.
