의료기기 판매 신고증 관련 문의 드립니다.
의료기기 판매를 위탁으로 하는 기준으로 문의드립니다.
인터넷 판매이고, 의료기기를 판매할때 주소의 위치가 궁금합니다.
그리고 법률적으로도 궁금한데... 혹시나 잘못 판매하였을 경우도 궁금합니다.
1. 의료기기 판매 신고증 주소는 근린생활만 가능한가요? 지역마다 다른가요?
- 인터넷에서 화성시경우 꼭 근린생활이 아니어도 된다는 글을 본것 같습니다.
- 다른 판매자 중 가정집으로 되어 있는 경우도 본 것 같습니다.
2. 의료기기의 종류를 알아보려면 어떻게 일일이 확인 할 수 있나요?
- 구강 패치는 의료기기인데, 어디서 본 글에는 온도계는 의료기기가 아니라고 하기도하고
- 음주측정기 같은 경우도 의료기기인지 궁금하네요. (정확히 알 수 있는 곳이 있다면 알려주세요)
3. 의료기기를 신고증 없이 인터넷으로 판매를 하면 어떤 처벌을 받게 되나요?
- 신고한 사람에게 포상이 주어지나요?
안녕하세요. 이성재 변호사/세무사입니다.
의료기기를 판매하는 것은 「의료기기법」의 의료기기 판매업에 해당됩니다.
※ "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해서 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외됩니다(「의료기기법」 제2조제1항).
질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
※ 이에 관한 세부 품목은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」( 식품의약품안전처고시 제2021-83호, 2021. 10. 28. 발령·시행) 별표에서 확인할 수 있습니다.
따라서 의료기기 판매업 신고를 해야만 인터넷쇼핑몰을 통해서 의료기기를 판매할 수 있습니다(「의료기기법」 제17조제1항).
이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「의료기기법」 제52조제1항제1호).
안녕하세요. 김진우 변호사입니다.
질문주신 사항에 대해 답변드리오니 참고하시기 바랍니다.
질문주신 내용은 허가를 담당하는 관할 관청에 직접 방문하시는 등으로 확인해 보시는 것을 추천드립니다.