일회용 부항컵도 인증대상 수입품인가요?

Question

중국에서  수입하고자 하는데 의료용품 카테고리에 속하는지 여부가 궁금합니다. 의료용에 속한다면 어떤 수입요건을 갖춰야 하는지 어떤 인증을 받아야 하는지와 비용도 궁금합니다. 구매대행으로는 가능한지도 궁금합니다

김주봉 관세사 · Accepted Answer

안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 김주봉 관세사입니다.질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.부항단지(부항컵)는 HS 7017호에서 규정하고 있으며 해당 코드에서는 식품과 관련된 것이 아니라면 특별히 수입 요건으로 규정하고 있지 않습니다.다만, 부항기인 HSK 9018.90-9080인 경우에는 의료기기법 등 수입요건을 충족해야 수입이 가능합니다.

홍재상 관세사 · Answer

안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.일회용 부항컵의 경우에도 의료기기법상 의료기기에 해당될 것으로 보입니다.의료기기법에서는 수동식부항기, 전동식부항기에 대하여 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다고 규정하고 있습니다.또한 식약처에서는 의료기기 구매 대행 관련 안내문을 공지하여 의료기기 구매대행은 불법이라고 밝히고 있습니다.관련 내용은 다음과 같습니다.허가(또는 인증)를 받지 않거나, 신고를 하지 않은 의료기기를 수입하거나, 인터넷 등을     통하여 광고하는 행위는 의료기기법에 따라 금지되어 있습니다. 따라서 허가 받지     않은 의료기기를 구매대행하기 위하여 인터넷 등에 광고하는 행위는 금지되고     있습니다.[의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)]○ 의료기기로 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭• 제조방법•성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 금지⇒ 상기 규정을 위반할 경우, 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금[의료기기법 제26조제1항(일반행위의 금지)]○ 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기 수입 금지⇒ 상기 규정을 위반할 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금◎ 의료기기를 수입하려면~? ☞ 의료기기법에 따라 식품의약품안전처에서 수입업 허가를 득한 이후, 의료기기      수입허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 이후, 수입이 가능합니다.[의료기기법 제15조(수입업허가)] ○ 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 하며,      수입업 허가를 받은 자는 수입하려는 의료기기에 대하여 수입 허가(또는 인증)을 받거나,      수입신고를 하여야 함◎ 의료기기를 판매하려면~? ☞ 의료기기법에 따라 소재지의 특별자치도지사, 시장•군수•구청장에게 판매업        신고를 하여야 합니다.[의료기기법 제17조(판매업 등의 신고)] ○ 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장•군수•구청      장에게 판매업 신고를 하여야 함