임상시험 맥락에서 타기관 이상사례 보고 주기를 초과한 경우, 이는 프로토콜 이탈(protocol deviation)에 해당합니다. 해운대백병원 IRB(기관생명윤리위원회) 규정상 보고 주기 위반은 별도의 프로토콜 이탈 보고서를 작성해 IRB에 제출하는 것이 원칙입니다. 보고서에는 이탈 발생 경위, 해당 이상사례 내용, 재발 방지 대책을 포함해야 합니다. 다만 각 기관마다 이탈의 중요도 분류 기준(중대 이탈 vs 경미 이탈)이 다르고 제출 양식도 상이하므로, 정확한 절차는 해운대백병원 임상시험센터 또는 IRB 사무국에 직접 확인하시는 것이 가장 확실합니다. 보고가 늦어진 것 자체보다 이후 대응을 투명하게 하는 것이 감사나 모니터링 시 훨씬 유리합니다.