Q. 제약 바이오 제품 미국에서 FTA승인시 전세계 수출이 가능한가여?
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.바이오 제품 미국 승인은 FTA가 아닌 FDA입니다. 미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 ( U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 정부기관입니다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다.미국 의료기기 및 IVD 기기의 FDA 승인 절차 는 다음과 같습니다.1단계 미국 FDA 분류 데이터베이스를 검색하여 미국의 의료기기 분류를 결정합니다. 2단계 미국의 의료기기 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정(QSR) 요건에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 설정합니다. 3단계 미국의 의료기기 분류를 기준으로 510(k) 신청서 또는 시판 전 승인(PMA) 신청서를 준비하여 제출하고 관련 신청 수수료를 납부합니다. 4단계 고위험 기기의 경우 미국 FDA는 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급업체의 시설 검사를 실시합니다. 모든 당사자는 미국 FDA QSR을 준수해야 합니다. 5단계 미국 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 미국 FDA는 승인 시 510(k) 허가서 또는 PMA 승인서를 발급합니다. 6단계 귀사에 미국 현지 법인이 없는 경우에는 미국 FDA와 현지 연락 창구로 미국 대리인을 지정합니다. 7단계 미국 FDA 웹사이트의 미국 FDA 통일 등록 및 등재 시스템(FURLS)을 사용하여 미국 의료기기를 등재하고 귀사를 등록한 다음, 시설 등록과 기기 등재 수수료를 납부합니다. 답변 내용이 도움이 되셨기를 바랍니다.'추천' 및 '좋아요'를 눌러주시면 감사하겠습니다.박재민 관세사 드림
Q. 수입금지품목으로 정하는 것은 어떤 기준으로 정하게 되나요?
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.수입금지 품목은 어떠한 특별한 조건이 있다기보다, 보통 국가 헌법질서를 문란하게 하거나, 사회와 산업 그리고 국민의 안전과 생활에 위협이 될 수 있고 혼란을 초래할 수 있는 물품이 대상이 됩니다. 사과의 경우도 국민 생활과 농산물 산업에 미치는 영향이 매우 크기에 수입을 제한하고 있으며, 엄격한 인증과 병해충 검사 등 수년의 걸친 검사가 완료된 경우 수입이 가능하나 사실상 불가하다고 보시면 됩니다.수입 금지 품목이었다가 수입이 허용되는 경우도 존재하며, 예를 들어 EU의 우크라이나산 농산물을 수입을 제한하였으나 최근 다시 수입을 허용한 바 있습니다.답변 내용이 도움이 되셨기를 바랍니다.'추천' 및 '좋아요'를 눌러주시면 감사하겠습니다.박재민 관세사 드림