베트남 의료기기 OEM방식 공장찾는방법, 관련 지식
베트남oem공장 찾는방법 혹시 알고계시다면 or 기관이있다면 답변부탁드립니다
의료기기 제조후 판매하고자하는데 유의점이 있나요?!
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
-베트남 관련 카페나 사이트를 통해 공장 정보 수집
*베트남 산업무역부(MPI) * 베트남 투자청(IPA) * 베트남 무역진흥청(VCCI) * 베트남 제조협회(VAMA)
-KOTRA ,상공회의소등의 기관을 통해 베트남 OEM 공장 정보 획득
-베트남 현지 에이전트를 통해 공장 정보 수집
의료기기를 제조하여 판매하고자 한다면 의료기기 허가 인증 절차가 따로 없는지 확인하시어 해당 인증 절차를 거쳐야 할 것이며, 특히 의료기기를 광고할 때는 사전에 광고심의를 받아야 하며, 거짓 또는 과장된 광고를 해서는 안 됩니다.
감사합니다.
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
아래 코트라 사이트에서 베트남 의료기기 시장 동향을 확인하실 수 있습니다.
의료기기 수입 시 의료기기 허가를 받아야 하며, 허가절차는 아래와 같습니다.
「의료기기법」 제6조, 제15조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조, 제5조, 제30조에 따라 의료기기 제조・수입 허가 업무의 담당 부서인 첨단제품허가담당관에서 2020년 8월 31일부터 해당업무를 수행하고 있습니다.
주요업무
3등급・4등급 의료기기 허가(변경허가)
1등급・2등급 의료기기 중 허가대상인 경우 허가(변경허가)
제조(수입) 허가증 재교부
제조(수입) 허가증 영문증명서 발급
허가대상 품목
「의료기기법」 제6조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조에 따른 제조・수입 품목별 허가대상 의료기기는 3등급・4등급 의료기기로 한다. 다만, 1등급・2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조・원리・성능・사용목적・사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기의 경우에는 허가 대상으로 한다.
아울러, 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상 품목은「의료기기 위탁 인증・신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」및「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」에 따라 아래와 같습니다.
1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
2. 유헬스케어 의료기기
3. 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기
4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용하드콘택트렌즈, 매일착용소프트콘택트렌즈
5. 의료기기 허가・신의료기술 통합운영 대상 의료기기
6. 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기
7. 소분류가 고시되지 아니한 의료기기
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
한국보건산업진흥원, 코트라 등에서 확인이 가능하며, 의료기기의 경우 우리나라에서 의료기기 허가를 받은 후 판매를 하여야 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.
코트라 해외무역관이나 한국무역협회에서 우리나라 수출기업을 위한 지원사업을 많이하고 있습니다. 코트라 해외무역관이나 한국무역협회에 문의해보시기 바랍니다.
의료기기의 경우 통상 의료기기법에 따른 요건이 있으므로 국가별 해당 요건에 대해 반드시 확인하신 후 수출입을 진행하시기 바랍니다. 참고 부탁드리겠습니다.
도움이 되셨기를 바라겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.
베트남 oem공장은 베트남에 커넥션이 있는 사업자들이 서비스로 제공하거나 KOTRA등의 공공기관에서 도움을 주는 경우가 있습니다.
또한, 의료기기의 경우 한국에서 수입 후 판매하기 위해서는 의료기기 수입요건절차를 이행한 이후 수입신고를 진행할 수 있으므로 이를 확인하시는 편을 권고드립니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
해당부분의 경우 직접 업체를 알아보셔야 되며, 1차적으로는 인터넷과 코트라 등 국내에서 알아볼 수 있는 방법으로 그리고 2차적으로는 현지에서 직접 업체를 확인하는 것을 추천드립니다. 이에 대하여는 직접 발품을 뛰는 것 외에는 특별한 방법이 없으며 코트라 쪽에 문의하시면 추가적으로 정보를 얻으실 수도 있습니다.
추가적으로 의료기기의 경우 대부분의 국가의 경우 이에 대하여 별도의 제한을 두고 있습니다. 우리나라의 경우 수입신고 시 표준통관예정보고를 진행하여야되며 이에 대하여 미리 의료기기 허가를 받아야되는 것으로 알고 있습니다. 그리고 이러한 부분은 대부분의 국가에서 유사하다고 보시면 됩니다.
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 이현 관세사입니다.
1. 공장이나 기관
베트남 수출 자문기관은 코트라에 문의하시기 바랍니다. 코트라는 베트남에 하노이무역관, 호치민무역관, 다낭무역관을 운영하고 있습니다.
2. 수출 시 유의사항
국내 수출 시에는 전략물자 해당여부를 사전에 확인하여야 합니다.
만약 베트남에서 생산하여 국내 수입하는 방법이라면 의료기기법 등을 사전에 검토하여야 합니다.
답변이 도움이 되셨으면 합니다.
감사합니다.